FDA
Food and Drug Administration: продукты питания, медизделия, косметика, лекарства
Сначала проверим, разрешён ли ваш товар к ввозу из России: санкционные запреты и тарифы Column 2 могут закрыть сделку раньше любой сертификации. Затем определим, что нужно именно вам: регистрация предприятия в FDA и US Agent, листинг NRTL (UL, ETL, CSA), авторизация FCC, сертификат соответствия CPSC или ISO 9001, который проходит IAF CertSearch. Подготовим документы и маркировку на английском, чтобы груз не задержали в порту.
Единого «сертификата США» нет. Требования зависят от товара, а для российских поставщиков сначала проверяют, разрешён ли ввоз вообще.
| Товар / ситуация | Что нужно | Кто выдаёт / контролирует | Срок |
|---|---|---|---|
| Рыба и морепродукты, алкоголь, непромышленные алмазы, нефть, СПГ, уголь российского происхождения | Ввоз запрещён санкциями (EO 14068, EO 14066). Сертификация не поможет | OFAC (Минфин США), CBP | — |
| Продукты питания: бакалея, кондитерские изделия, крупы, масло, напитки без алкоголя | Регистрация предприятия в FDA + US Agent + предварительное уведомление (Prior Notice) о каждой партии + этикетка по нормам FDA на английском. Импортёр ведёт программу проверки поставщика (FSVP) | FDA | регистрация от нескольких дней; продление с 1 октября по 31 декабря 2026 г. |
| Электрооборудование для предприятий, розничных сетей и строек | Листинг NRTL: знаки UL, ETL (Intertek), CSA, TÜV и др. по стандартам UL/ANSI | Лаборатория, признанная OSHA | от 1–3 мес. |
| Радиоэлектроника, Wi-Fi, Bluetooth, любые устройства с излучением | Авторизация FCC (Certification или SDoC) + испытания в лаборатории, признанной FCC | FCC, органы по сертификации (TCB) | от 1–2 мес. |
| Потребительские товары: детские товары, игрушки, мебель, текстиль | Сертификат соответствия (GCC или CPC); с 8 июля 2026 г. его данные подаются электронно вместе с таможенной декларацией (eFiling). Для детских товаров — испытания в лаборатории, одобренной CPSC | CPSC, CBP | от 2–6 нед. |
| Медицинские изделия | Регистрация предприятия в FDA + листинг изделия + 510(k) или PMA в зависимости от класса + система качества по требованиям FDA | FDA (CDRH) | от 3–12 мес., зависит от класса |
| Удобрения | Регистрация продукта в каждом штате продаж + маркировка по требованиям штата. Проверка компенсационных пошлин на фосфатные удобрения | Департаменты сельского хозяйства штатов; Минторг США | индивидуально по штатам |
| Поставки промышленным заказчикам, дистрибьюторам, по тендерам | ISO 9001 от органа-подписанта IAF MLA, который находится в IAF CertSearch | Орган, аккредитованный членом IAF MLA | 2–4 мес. |
Не нашли свой товар, или он подходит сразу под несколько строк? Так бывает часто: например, для умной кофеварки нужны и NRTL, и FCC, а если детали контактируют с едой — ещё и соответствие требованиям FDA. Разберём бесплатно →
Food and Drug Administration: продукты питания, медизделия, косметика, лекарства
Лаборатории, признанные OSHA: UL, ETL, CSA, TÜV и др.
Federal Communications Commission: радиооборудование и электроника
Consumer Product Safety Commission: безопасность потребительских товаров
Под санкционные запреты не попадают. Нужны регистрация продукта и маркировка по требованиям каждого штата продаж. Для фосфатных удобрений — проверка действующих компенсационных пошлин.
Регистрация предприятия в FDA, US Agent, Prior Notice, этикетка на английском с таблицей пищевой ценности (Nutrition Facts) и аллергенами. Импортёр ведёт FSVP.
Листинг NRTL по стандартам UL, для устройств с электроникой — FCC. Стандарты UL и IEC расходятся, поэтому испытания лучше сразу планировать по американским стандартам.
Авторизация FCC через орган TCB, испытания в лаборатории, признанной FCC за пределами России, маркировка FCC ID.
Регистрация предприятия и листинг изделия в FDA, 510(k) или PMA по классу изделия, система качества по требованиям FDA, US Agent.
Проверим ваш код HS бесплатно: санкционный статус, ставку Column 2 и нужные регуляторы.
Пример для промышленного электротехнического товара. Для продуктов питания этапы 2–4 заменяются регистрацией в FDA, назначением US Agent и подготовкой этикетки.
Проверяем код HS: нет ли запрета на ввоз российского товара, какая ставка Column 2, нет ли участников сделки в списке SDN. Если препятствий нет, определяем регуляторов: FDA, OSHA, FCC, CPSC.
1–3 дняСравниваем ваши протоколы с требованиями UL/ANSI. Недостающие испытания заказываем в NRTL, а для FCC — в признанной FCC лаборатории за пределами России.
3–8 недельТехническое досье, инструкции и предупреждения на английском, знак NRTL, FCC ID, данные для сертификата CPSC.
1–3 неделиNRTL вносит изделие в свой перечень и проводит первую инспекцию производства. Дальше инспекции проходят регулярно.
2–6 недельСверяем страну происхождения, код HS и наименование в инвойсе и декларации. Контролируем подачу eFiling CPSC, если она нужна, и первую растаможку.
Итого: от 2–4 мес.Сборы регуляторов опубликованы официально. Стоимость испытаний и подготовки посчитаем после анализа: она зависит от числа моделей и того, какие протоколы у вас уже есть.
| Сценарий | Что входит | Бюджет | Срок |
|---|---|---|---|
| Продукты питания | Регистрация в FDA (сбор не взимается), US Agent, этикетка по нормам FDA, Prior Notice | по запросу | от 2–4 нед. |
| Электрооборудование | Испытания и листинг NRTL, инспекция производства, маркировка | по запросу | от 1–3 мес. |
| Радиоэлектроника | Испытания в признанной FCC лаборатории, авторизация через TCB | по запросу | от 1–2 мес. |
| Медицинские изделия | Годовой сбор за регистрацию предприятия и сбор за 510(k) по ставкам FDA на 2026 финансовый год, досье, US Agent | регистрация $11 423 в год; 510(k) $26 067 (для малого бизнеса $6 517) + подготовка — по запросу | от 3–12 мес. |
| ISO 9001 для дистрибьюторов и тендеров | Сертификация в органе-подписанте IAF MLA с записью в IAF CertSearch | $5–12 тыс. | 2–4 мес. |
Сборы FDA за медизделия пересматриваются каждый финансовый год, который начинается 1 октября: с 1 октября 2026 года ставки выше. Пошлины по Column 2 и компенсационные пошлины в стоимость сертификации не входят, их нужно закладывать в цену контракта отдельно.
Сертификация до санкционной проверки. Деньги ушли на испытания, а товар оказался в перечне запрещённых к ввозу или контрагент — в списке SDN.
Цена без учёта Column 2. Контракт считают по обычным ставкам, а российский товар облагается по повышенным. Маржа исчезает на таможне.
«Сертификат FDA» от посредника. FDA не сертифицирует продукты питания. Бумага «FDA Certificate» не заменяет регистрацию предприятия, US Agent и Prior Notice.
Испытания для FCC в российской лаборатории. По правилам FCC такие протоколы не принимаются: испытания приходится повторять.
Пропуск продления регистрации в FDA. Если регистрацию не продлить до 31 декабря 2026 года, она считается истёкшей, и груз задерживают до повторной регистрации.
Если хотя бы два пункта вызывают сомнения, разберите их до отгрузки, а не в американском порту.
Разобрать мой случай бесплатноПартнёр G-CERTi (KAB, Корея). Сертификат находится в глобальной базе IAF, и американские заказчики его принимают.
До любых расходов проверяем запреты на ввоз, Column 2 и специальные пошлины. Вы не платите за документы для товара, который нельзя продать.
Подбираем NRTL и лабораторию, признанную FCC, чтобы протоколы приняли с первого раза и испытания не пришлось повторять.
Регистрация и продление, US Agent, этикетка по нормам FDA, Prior Notice и документы для FSVP вашего импортёра.
Для многих товаров можно: в 2025 году товарооборот вырос на 24%, основу экспорта составляли удобрения, уран и металлы платиновой группы. При этом часть товаров запрещена к ввозу, российские товары облагаются по ставкам Column 2, а в Конгрессе обсуждается законопроект о новых санкциях и пошлинах. Каждую сделку проверяем отдельно.
Нет. Нужны регистрация предприятия в FDA, US Agent, уведомление о каждой партии (Prior Notice) и этикетка по нормам FDA. Импортёр отвечает за программу проверки поставщика (FSVP). Документ «FDA Certificate» от посредника юридической силы не имеет.
Обязателен листинг в любой NRTL, признанной OSHA, а не именно в UL: подойдут также ETL (Intertek), CSA, TÜV и другие. По закону это требование к оборудованию на рабочих местах, но розничные сети и инспекторы на практике требуют знак NRTL и для бытовой электротехники.
Для FCC — нет: лаборатории, связанные с Россией, по правилам 2025 года к авторизации не допускаются. NRTL может учесть протоколы CB/IEC как исходные данные, но итоговые испытания и инспекцию проводит сама. Для FDA лабораторные данные используются в досье, но решение принимает FDA.
Для внутреннего рынка — да. Американские заказчики проверяют сертификат в IAF CertSearch, а сертификаты органов вне IAF MLA обычно не принимают. Решение — трансферный или новый аудит в органе с признанной аккредитацией.
Не обязательно. Для FDA достаточно назначить US Agent. Таможенное оформление, FSVP и eFiling CPSC ведёт американский импортёр. Заранее договоритесь, кто держит регистрации и листинги: от этого зависит, сможете ли вы сменить дистрибьютора.
Почему российские сертификаты ISO не проходят проверку у зарубежных заказчиков, как устроены IAF MLA и ILAC MRA и как выстроить одну систему ISO сразу под несколько рынков. Пришлём PDF на почту.
Работаем с 50+ странами и найдём решение для любого экспортного направления
Заполните форму — эксперт свяжется в течение 2 часов в рабочее время. Расчёт стоимости и сроков бесплатно.

Четырёхдневная программа для менеджеров и внутренних аудиторов системы менеджмента качества. 18–21 января 2027 года, очно и онлайн. Стоимость участия — 27 000 ₽.
Как российскому производителю доказать соответствие API без монограммы: карта применения API-стандартов в 40 странах, сопоставление ИНТИ с API и ISO и сценарии выхода на экспортные рынки.
Получить книгу бесплатноОставьте контакты на странице книги — отправим PDF на электронную почту.