HAENSCH GROUP – международная группа компаний по сертификации.

Пакет документов по Европейским директивам называется Техническим файлом, который может содержать:
⦁ Описание изделия, механизма работы, чертежи, схемы управлении;
⦁ Сертификаты, требуемые для подтверждения основных требований к безопасности и охране здоровья;
⦁ Документация по оценке рисков;
⦁ Используемые стандарты и другие технические спецификации, указывающие на основные требования к охране здоровья и безопасности;
⦁ Технический отчет с результатами испытаний, протоколы;
⦁ Копия инструкций для оборудования;
⦁ Копия декларации соответствия ЕС;
⦁ Внутренние меры, которые будут внедрены, чтобы оборудование оставалось в соответствии с положениями применяемой директивы;
⦁ Соответствующие отчеты и результаты испытаний компонентов оборудования.

Сложность технического файла соответствует сложности изделия. Они бывают очень сложными и объемными, например, по медицинским изделиям и более простыми, например, по строительной продукции. Задача технических файлов – документально доказать соответствие продукции выбранным требованиям.

Многие европейские директивы требуют наличие системы менеджмента как обязательного элемента по сертификации продукции. Например, для производителей медицинских изделий подразумевают специальный отраслевой стандарт ISO 13485. Для производителей пищевой продукции это могут быть отраслевые стандарты на основе HACCP, например ISO 22000, FSSC 22000 и другие. Для производителей автокомпонентов это могут быть стандарты IATF 16949, для железнодорожной техники стандарты IRIS и ISO 22163. Для производителей из других отраслей это могут быть стандарты ISO 9001, которые являются универсальными.

• Тест для определения степени соответствия организации требованиям ISO 9001:2015

Совершенно недопустимо, чтобы стандарты были внедрены формально, «по бумагам». Поскольку вопросы функционирования систем менеджмента также контролируются при сертификации продукции, либо покупателями в процессе анализа своих поставщиков.

Мы исходим из того, что в практике нет места формальному подходу.

Наша компания имеет доступ в европейскую сеть EEN (Enterprise Europe Network), в которой заявлено более 1 миллиона предприятий из ЕС и ведущих мировых рынков, которые активно торгуют с ЕС. Эта сеть функционирует под эгидой Европейской Комиссии. Мы могли бы Вам помочь найти там покупателей, партнеров или инвесторов.

Мы проводим обучение как в формате семинаров, так и в формате вебинаров по системам менеджмента и сертификации продукции (написанию тех.файлов, процедурам оценки соответствия и т.п). За время работы нашей компании обучено более 500 предприятий разных отраслей и сфер деятельности.

В Европейском союзе для определенных видов продукции применима СЕ маркировка. Если к изделию применимы одна или несколько европейских директив, указанных ниже, то изделие подлежит маркировке СЕ с соблюдением всех процедур аудита и сертификации.
Европейские директивы, которые дают основание маркировать продукцию СЕ.

• 90/385/EEC Active implantable medical devices
• 92/42/EEC Hot-water boilers
• 93/42/EEC Medical devices
• 94/25/EC Recreational craft
• 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
• 2000/14/EC Noise emission in the environment by equipment for use outdoors
• 2006/42/EC Machinery
• 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community (Recast)
• 2009/48/EC Safety of toys
• 2010/35/EU Transportable pressure equipment
• Regulation (EU) No 305/2011 – Construction products
• 2013/29/EU Pyrotechnic articles
•  2013/53/EU Recreational craft and personal watercraft
• 2014/28/EU Explosives for civil uses
•  2014/29/EU Simple pressure vessels
•  2014/30/EU Electromagnetic compatibility
•  2014/31/EU Non-automatic weighing instruments
•  2014/32/EU Measuring Instruments Directive
•  2014/33/EU Lifts and safety components for lifts
•  2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)
•  2014/53/EU Radio equipment
•  2014/68/EU Pressure equipment
•  2014/90/EU Marine equipment
•  Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
•  Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
•  Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment
•  2016/797 on the interoperability of the rail system
•  Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels
•  Regulation (EC) No 552/2004 – Interoperability of the European Air Traffic Management network
•  Decision 2009/750/EC (implementing Directive 2004/52/EC) – Interoperability of Electronic Road Toll Systems
•  Regulation (EU) 2016/424 Cableway installations
•  Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems

Если к продукции не применимы вышеуказанные директивы, тогда продукция будет сертифицироваться либо по специальным общеевропейским схемам (например, REACH для субстанций, TYPE APROVAL для автотранспортных средств, INCI для косметических ингредиентов и другие), либо в каждой стране будут свои индивидуальные правила (национальные нормы).