Haensch развитие качества | Международная сертификация продукции CE и систем менеджмента ISO

HAENSCH GROUP – международная группа компаний по сертификации.

Наша группа компаний специализируется на сертификации в странах Дальнего зарубежья. По статистике до 80% всех запросов приходится на сертификацию в странах ЕС, около 10 % - США и Северная Америка, остальные проекты – это рынки Китая, стран Ю-В Азии, Индии, Латинской Америки, Ближнего Востока и Африки. Процесс продвижения продукции на зарубежные рынки – это сложный многоэтапный процесс, в основе которого, лежат правила иностранного национального законодательства. Мы готовы оказать вам всестороннюю профессиональную помощь для его эффективного и быстрого прохождения.

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности

1000 +
успешных
проектов
25 +
партнеров
по всей россии
16
лет
опыт работы

Наши услуги

Проведение испытаний продукции
Подготовка технического файла
Системы менеджмента
Продвижение продукции на европейских и международных рынках
Обучение
Сертификация продукции ( на примере Европейского союза – маркировка СЕ )
Проведение испытаний продукции

Протоколы испытаний – это доказательная база, доказывающая соответствие Европейскому законодательству . Допустимо применение следующих протоколов:
⦁ Протоколы лабораторий, аккредитованных в ЕС
⦁ Протоколы по схеме СВ ( международная схема по электротехнической продукции)
⦁ В некоторых особых случаях могут рассматриваться протоколы, выданные в отечественных лабораториях, если они соответствуют гармонизированному законодательству и выданы при наличии действующих аккредитаций по ISO 17025.
Если протоколов нет, то придется их делать.

Подготовка технического файла

Пакет документов по Европейским директивам называется Техническим файлом, который может содержать:
⦁ Описание изделия, механизма работы, чертежи, схемы управлении
⦁ Сертификаты, требуемые для подтверждения основных требований к безопасности и охране здоровья
⦁ Документация по оценке рисков
⦁ Используемые стандарты и другие технические спецификации, указывающие на основные требования к охране здоровья и безопасности
⦁ Технический отчет с результатами испытаний, протоколы
⦁ Копия инструкций для оборудования
⦁ Копия декларации соответствия ЕС
⦁ Внутренние меры, которые будут внедрены, чтобы оборудование оставалось в соответствии с положениями применяемой директивы
⦁ Соответствующие отчеты и результаты испытаний компонентов оборудования

Сложность технического файла соответствует сложности изделия. Они бывают очень сложными и объемными, например, по медицинским изделиям и более простыми, например, по строительной продукции. Задача технических файлов – документально доказать соответствие продукции выбранным требованиям.

Системы менеджмента

Многие европейские директивы требуют наличие системы менеджмента как обязательного элемента по сертификации продукции. Например, для производителей медицинских изделий подразумевают специальный отраслевой стандарт ISO 13485. Для производителей пищевой продукции это могут быть отраслевые стандарты на основе HACCP, например ISO 22000, FSSC 22000 и другие. Для производителей автокомпонентов это могут быть стандарты IATF 16949, для железнодорожной техники стандарты IRIS и ISO 22163. Для производителей из других отраслей это могут быть стандарты ISO 9001, которые являются универсальными.
Совершенно недопустимо, чтобы стандарты были внедрены формально , «по бумагам». Поскольку вопросы функционирования систем менеджмента также контролируются при сертификации продукции, либо покупателями в процессе анализа своих поставщиков.
Мы исходим из того, что в практике нет места формальному подходу.

Продвижение продукции на европейских и международных рынках

Наша компания имеет доступ в европейскую сеть EEN ( Enterprise Europe Network ) , в которой заявлено более 1 миллиона предприятий из ЕС и ведущих мировых рынков, которые активно торгуют с ЕС. Эта сеть функционирует под эгидой Европейской Комиссии. Мы могли бы Вам помочь найти там покупателей, партнеров или инвесторов.

Обучение

Мы проводим обучение как в формате семинаров, так и в формате вебинаров по системам менеджмента и сертификации продукции ( написанию тех.файлов, процедурам оценки соответствия и т.п ). За время работы нашей компании обучено более 500 предприятий разных отраслей и сфер деятельности.

Сертификация продукции ( на примере Европейского союза – маркировка СЕ )

В Европейском союзе для определенных видов продукции применима СЕ маркировка. Если к изделию применимы одна или несколько европейских директив, указанных ниже, то изделие подлежит маркировке СЕ с соблюдением всех процедур аудита и сертификации.
Европейские директивы, которые дают основание маркировать продукцию СЕ.

  • 90/385/EEC Active implantable medical devices
  • 92/42/EEC Hot-water boilers
  • 93/42/EEC Medical devices
  • 94/25/EC Recreational craft
  • 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices
  • 2000/14/EC Noise emission in the environment by equipment for use outdoors
  • 2006/42/EC Machinery
  • 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community (Recast)
  • 2009/48/EC Safety of toys  
  • 2010/35/EU Transportable pressure equipment
  • Regulation (EU) No 305/2011 – Construction products
  • 2013/29/EU Pyrotechnic articles
  •  2013/53/EU Recreational craft and personal watercraft
  • 2014/28/EU Explosives for civil uses
  •  2014/29/EU Simple pressure vessels
  •  2014/30/EU Electromagnetic compatibility
  •  2014/31/EU Non-automatic weighing instruments
  •  2014/32/EU Measuring Instruments Directive
  •  2014/33/EU Lifts and safety components for lifts
  •  2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)
  •  2014/53/EU Radio equipment
  •  2014/68/EU Pressure equipment
  •  2014/90/EU Marine equipment
  •  Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  •  Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
  •  Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment
  •  2016/797 on the interoperability of the rail system
  •  Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels
  •  Regulation (EC) No 552/2004 – Interoperability of the European Air Traffic Management network
  •  Decision 2009/750/EC (implementing Directive 2004/52/EC) – Interoperability of Electronic Road Toll Systems
  •  Regulation (EU) 2016/424 Cableway installations
  •  Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems

Если к продукции не применимы вышеуказанные директивы, тогда продукция будет сертифицироваться либо по специальным общеевропейским схемам ( например, REACH для субстанций , TYPE APROVAL для автотранспортных средств, INCI для косметических ингредиентов и другие ), либо в каждой стране будут свои индивидуальные правила (национальные нормы).

О компании

Haensch Group – международная группа компаний. Центральное бюро находится в г. Берлин (Германия). В России и СНГ центральный офис расположен в г. Екатеринбург. За время своего существования компания реализовала более 1000 успешных сертификационных проектов на рынках дальнего зарубежья, для производителей из России, Казахстана, Узбекистана, Белорусссии, Грузии и других стран СНГ.

1
Подготовка экспортно-ориентированных компаний к сертификации продукции на внешних рынках, а также участие в процедурах оценки соответствия
2
Сертификация систем менеджмента (для получения международных сертификатов уровня IAF) - ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001\ISO 45001, ISO 27001, ISO 13485, ISO 22000, ISO50001, GMP, GDP, GLP и другие
3
Организация аккредитации отечественных лабораторий по европейским требованиям в соответствии с ISO 17025, а также медицинских лабораторий по ISO 15189. Кроме того, аккредитация по видам деятельности осуществляется по ISO 17020, ISO 17021, ISO 17024
4
Добровольная сертификация, в т.ч. Eco,Bio, ORGANIC, а также специальная GC Маркировка
Заявка
Подайте заявку у нас на сайте или позвоните
Оценка
Наши эксперты оценят оптимальный алгоритм выполнения проекта
Сертификат
Отправляем сертификат почтой и в течении 5 дней вы его получаете

Отзывы

Примеры успешных проектов

Наши клиенты всегда обращаются к нашим услугам и довольны ими
Республиканский кардиологический центр (г. Уфа)
В феврале 2020 г. международный орган по сертификации IMQ(Италия), группой компаний Haensch реализовал проект по сертификации системы менеджмента качества Центра на соответствие стандарту ISO 9001 версии 2015 г., усилив возможности по сотрудничеству с Европейскими партнерами, медицинскими центрами, повысив возможности продвижения услуг на зарубежных рынках.
СЕ маркировка испытательного стенда для европейской космической программы. Омск,2019 г.
При поддержке Haensch был сформирован технический файл по директивам европейского союза: 2006/42/EC Machinery и 2014/30/EU Electromagnetic compatibility.
Сертификация рентгенографической пленки для приборов неразрушающего контроля
Российской компании для выхода на рынки дальнего зарубежья было необходимо пройти сертификацию (ISO 11699-1:2008). Сложность заключалась в том, что единственный сертификационный орган в ЕС был аффилирован с прямым конкурентом, компанией-производителем рентгенографических пленок.
ООО "Газпром трансгаз Уфа"
Осенью 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch подтвердил соответствие системы менеджмента качества ООО "Газпром трансгаз Уфа" требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 применительно к транспортировке газа.
Башкирский государственный аграрный университет
В феврале 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi (Ю.Корея) представленный в России и СНГ группой компаний Haensh провел сертификационный аудит БашГАУ по стандарту ISO 9001:2015.
Внедрение ISO 9001 на предприятии по переработке алюминиевого лома. Екатеринбург,2019 г.
Внедрив и сертифицировав СМК по ISO 9001, предприятие начало применять проактивный подход в информировании заказчиков о качестве, отправляя предусмотренные системой отчеты об анализе СМК своим покупателям.
Сертифицирование медицинских изделий. Екатеринбург, 2019 г.
Компания по производству медицинских изделий, была сертифицирована в Европе на соответствие 93/42/EEC Medical devices, имела СЕ Маркировку и поставляла продукцию европейским потребителям. Но, срок действия сертификата подходил в концу, поэтому необходимо делать переход на новый регламент Regulation (EU) 2017/745 on MD.

Блог и новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности
(ознакомиться с политикой конфиденциальности)

Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811