Медицинские изделия · IAF MLA

Внедрение СМК ISO 13485 для производителей медицинских изделий

Помогаем внедрить систему менеджмента качества и подготовить организацию к сертификации. Определим область СМК, проверим процессы и документы, составим план подготовки к аудиту с учётом выпускаемых медицинских изделий.

Обсудить внедрение СМК Получить расчёт

СМК предмет внедрения и сертификации

21 год в системах менеджмента

3 года срок действия сертификата

О стандарте

Специализированная система менеджмента для медицины

ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификация подтверждает соответствие СМК заявленным требованиям. Допуск конкретного изделия на рынок определяется отдельными регуляторными процедурами.

Стандарт охватывает весь жизненный цикл медицинского изделия: проектирование, производство, хранение, дистрибуцию и постмаркетинговое наблюдение. Особое внимание уделяется управлению рисками (ISO 14971), прослеживаемости продукции и документированию — без этого невозможна ни регистрация изделия, ни ответ на запрос регулятора.

Подготовка начинается с анализа действующей системы и задач производителя. Помогаем определить необходимые изменения, подготовить документацию и организовать работу с несоответствиями перед аудитом. Орган по сертификации и его область аккредитации выбираются с учётом вашей деятельности и требований заказчика. Официальное описание ISO 13485.

Документирование Полный жизненный цикл изделия

Прослеживаемость От компонента до пациента

Управление рисками По ISO 14971

Мировое признание CE MDR, FDA, Health Canada

21 год
практики

Партнёр по сертификации:

G-CERTi IAF · Корея

Структура стандарта

Ключевые требования ISO 13485:2016

Стандарт состоит из восьми разделов. Вот что критически важно при подготовке к сертификации.

Система менеджмента качества и документация

Quality management system — General requirements

Требования к созданию и поддержанию СМК значительно строже, чем в ISO 9001. Обязательны: руководство по качеству, политика, процедуры, инструкции и записи. Все документы должны быть управляемыми — с контролем версий, доступа и изменений. Требование хранения документов: как правило не менее 5 лет (для имплантируемых изделий — весь срок службы + 10 лет).

Руководство по качествуКонтроль документовЗаписиУправление изменениями

5+ летхранение документации

100%управляемость документов

Ответственность руководства

Руководство определяет политику и цели в области качества, распределяет ответственность и регулярно анализирует результативность СМК.

Политика качестваОтветственностьАнализ СМК

Задайте вопросы →

Управление ресурсами

Организация обеспечивает компетентность персонала, инфраструктуру и производственную среду, необходимые для выпуска безопасных медицинских изделий.

КомпетентностьИнфраструктураПроизводственная среда

Задайте вопросы →

Управление рисками

Управление рисками проходит красной нитью через весь стандарт. ISO 13485 требует применять риск-ориентированный подход на каждом этапе жизненного цикла изделия — в соответствии с ISO 14971. Досье по управлению рисками обязательно.

ISO 14971Risk management

Задайте вопросы →

Прослеживаемость продукции

Каждое изделие должно быть однозначно идентифицировано на всех этапах — от входящего сырья до конечного потребителя. При выявлении проблемы необходимо точно установить, какие изделия затронуты, и провести отзыв.

UDIИдентификацияОтзыв

Задайте вопросы →

Проектирование и разработка

Раздел охватывает полный цикл разработки изделия: планирование, входные и выходные данные, верификацию, валидацию, передачу в производство. Каждый этап должен быть задокументирован и проверен до перехода к следующему.

DHFDesign verificationValidation

Задайте вопросы →

Управление поставщиками

Поставщики критических компонентов должны быть квалифицированы и регулярно переоцениваться. Требуется вести утверждённый список поставщиков (AVL) и документировать все закупочные спецификации.

AVLКвалификацияВходной контроль

Задайте вопросы →

Постмаркетинговое наблюдение

После вывода изделия на рынок требуется систематически собирать и анализировать информацию об его использовании. Жалобы потребителей, серьёзные инциденты и сигналы безопасности подлежат обязательной обработке и, при необходимости, репортингу регулятору.

PMCFVigilanceCAPA

Задайте вопросы →

CE MDR Применимость стандарта и процедуры оценки проверяют для категории изделия

FDA / Health Canada Требования к СМК и признанию аудита уточняют для выбранного рынка

Область применения

Кому необходим ISO 13485

Стандарт распространяется на все организации, задействованные в жизненном цикле медицинского изделия — не только производителей.

Производители МИ

Любой класс изделий: от расходников до имплантатов и диагностического оборудования

Дистрибьюторы и импортёры

При поставках в ЕС в рамках MDR импортёры несут самостоятельную ответственность

Наиболее востребовано

Разработчики ПО МИ (SaMD)

Программное обеспечение как медицинское изделие — требования IEC 62304 + ISO 13485

Поставщики компонентов

Производители субкомпонентов для ОЕМ — сертификат требуют крупные заказчики

Уточнить применимость к вашей компании Пройти тестирование

Как мы работаем

Как проходит сертификация по ISO 13485

Четыре этапа, прозрачный процесс и постоянная обратная связь с менеджером и аудитором на каждом шаге.

Сроки8–16 недель

Срок сертификата3 года + надзор

Признание100+ стран IAF MLA

Подача заявки и GAP-анализ

Оставьте заявку — менеджер свяжется, выставит коммерческое предложение и назначит предварительный GAP-анализ. Эксперт оценит текущее состояние вашей системы относительно требований ISO 13485 и составит план подготовки.

Подготовка документации

При необходимости сопровождаем разработку обязательной документации СМК: руководство по качеству, процедуры управления рисками, прослеживаемостью, жалобами, CAPA и другие. Готовим вас к аудиту 1-й стадии.

Аудит (стадия 1 + стадия 2)

Аудит 1-й стадии — проверка документации и готовности к аудиту на площадке. Аудит 2-й стадии — выезд аудиторов, проверка функционирования СМК в реальной практике. По итогам формируется отчёт с выводами по каждому разделу стандарта.

Выпуск сертификата

При подтверждении соответствия органом выпускается международный сертификат ISO 13485. Срок действия — 3 года с ежегодными надзорными аудитами. Сертификат принимается нотифицированными органами ЕС и регуляторами в рамках MDSAP.

Частые вопросы

Вопросы об ISO 13485

Ответы на самые распространённые вопросы о сертификации по ISO 13485. Не нашли ответ — задайте вопрос эксперту.

«ISO 13485 — не просто документальный стандарт. Он требует доказательств реального функционирования системы»

— Эксперт Haensch Group

Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?

ISO 13485 разработан специально для медицинской отрасли и содержит дополнительные требования, которых нет в ISO 9001: управление рисками по ISO 14971, прослеживаемость продукции, стерильность, постмаркетинговое наблюдение, специальные требования к программному обеспечению и обращению с жалобами. При этом ISO 13485 не нацелен на «постоянное улучшение» как таковое — его цель стабильное соответствие регуляторным требованиям.

Нужен ли ISO 13485 для CE-маркировки?

Для большинства классов медицинских изделий — да. Согласно EU MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, производитель должен иметь сертифицированную СМК. Нотифицированный орган ЕС проводит аудит СМК как часть процедуры сертификации CE. Наличие сертификата ISO 13485 от IAF-аккредитованного органа значительно упрощает этот процесс.

Как долго действует сертификат ISO 13485?

Сертификат выдаётся на 3 года. В течение срока действия орган проводит ежегодные надзорные аудиты — как правило, одновременно или на следующий год. По истечении трёхлетнего цикла проходит ресертификационный аудит, по результатам которого действие сертификата продляется.

Что такое MDSAP и как он связан с ISO 13485?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) — программа единого аудита, признаваемая регуляторами США (FDA), Канады (Health Canada), Австралии (TGA), Бразилии (ANVISA) и Японии (PMDA). В основе MDSAP лежит ISO 13485. Один аудит по программе MDSAP заменяет отдельные инспекции всех пяти регуляторов. Haensch Group может проконсультировать по подготовке к MDSAP.

Сколько времени занимает подготовка к сертификации?

Зависит от текущего состояния системы менеджмента. Если СМК фактически функционирует, но не оформлена документально — обычно 3–6 месяцев. Если система создаётся с нуля — 6–12 месяцев. По результатам GAP-анализа мы составим реалистичный план подготовки с конкретными сроками.

Распространяется ли ISO 13485 на поставщиков компонентов?

Да. Производители медицинских изделий обязаны управлять своими поставщиками и нередко требуют от них сертификат ISO 13485. Для поставщиков критических компонентов (стерильных упаковок, электронных плат, имплантируемых материалов) наличие сертификата стало фактическим стандартом отрасли.

Задать вопрос эксперту

Бесплатная консультация

Получите расчёт стоимости сертификации по ISO 13485

Расскажите о компании, продукции и рынках — подберём оптимальную схему и дадим предварительную оценку сроков и стоимости. Ответим в течение 1 рабочего дня.

Бесплатный звонок по России

Оставить заявку

Ответим в течение 2 часов (Пн – Пт, 09:00 – 18:00 МСК)

Ваше имя *

Компания *

Телефон *

Электронная почта

Интересующий рынок

Интересует

Дополнительная информация