Состав технического файла
Технический файл в соответствии с требованиями Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях (Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) включает в себя:
Описание устройства и технические характеристики
1.1 Описание устройства и технические характеристики
(а) наименование продукта или торговой марки и общее описание устройства, включая его целевое предназначение и предполагаемых пользователей;
(b) базовый UDI-DI, упомянутый в части C Приложения VI REGULATION (EU) 2017/745, назначенный Производителем данному устройству, как только идентификация этого устройства становится основанной на системе UDI, или, в противном случае, четкая идентификация посредством указания кода продукта, номера по каталогу или другой однозначной ссылки, обеспечивающей прослеживаемость;
(c) предполагаемая популяция пациентов и медицинские состояния, подлежащие диагностике, лечению и / или мониторингу, и другие соображения, такие как критерии отбора пациентов, показания, противопоказания, предупреждения;
(d) принципы работы устройства и способ его действия, научно доказанные в случае необходимости;
(е) обоснование квалификации продукта в качестве устройства;
(f) класс риска устройства и обоснование правила (л) классификации, применяемого (ых) в соответствии с Приложением VIII REGULATION (EU) 2017/745;
(g) объяснение любых новых особенностей;
(h) описание аксессуаров для устройства, других устройств и других продуктов, которые не являются устройствами, которые предназначены для использования в сочетании с ним;
(i) описание или полный список различных конфигураций / вариантов устройства, которые предполагается сделать доступными на рынке;
(j) общее описание ключевых функциональных элементов, например, их частей / компонентов (включая программное обеспечение, если это необходимо), их формулировку, их состав, их функциональность и, при необходимости, их качественный и количественный состав. Где это уместно, описание должно включать маркированные графические изображения (например, диаграммы, фотографии и рисунки), четко указывающие ключевые части / компоненты, включая достаточное объяснение для понимания чертежей и диаграмм;
(k) описание сырья, используемого в ключевых функциональных элементах, и тех, которые имеют непосредственный контакт с телом человека или косвенный контакт с телом, например, во время экстракорпоральной циркуляции жидкостей организма;
(l) технические характеристики, такие как особенности, размеры и атрибуты производительности устройства, а также любые варианты / конфигурации и аксессуары, которые обычно указываются в спецификации продукта, предоставляемой пользователю, например, в брошюрах, каталогах и подобных публикациях.
1.2 Ссылка на предыдущие и похожие поколения устройства
(a) обзор предыдущего поколения или поколений устройства, изготовленного Производителем, где такие устройства существуют;
(b) обзор идентифицированных аналогичных устройств, доступных в Европейском Союзе или на международных рынках, где такие устройства существуют.
Информация от производителя
Полный набор:
- этикетки или этикеток на устройстве и на его упаковке, таких как единичная упаковка, торговая упаковка, транспортная упаковка в случае особых условий управления, на языках, принятых в государствах-членах Европейского Союза, где предполагается продажа устройства;
- инструкций по использованию на языках, принятых в государствах-членах, где предполагается продажа устройства.
Проектирование и производство
(а) информация, позволяющая идентифицировать этапы проектирования, применяемые к устройству;
(b) полная информация и технические характеристики, включая производственные процессы и их валидацию, вспомогательные средства, постоянный мониторинг и окончательное тестирование продукта. Данные должны быть полностью включены в техническую документацию;
(c) идентификация всех площадок, включая поставщиков и субподрядчиков, где выполняется проектная и производственная деятельность.
Требования к безопасности
Документация должна содержать информацию для демонстрации соответствия основным требованиям безопасности, изложенным в Приложении I REGULATION (EU) 2017/745, которые применимы к устройству с учетом его предполагаемого назначения, и должна включать обоснование, валидацию и проверку решений, принятых для удовлетворения этих требований. Демонстрация соответствия должна включать:
(a) основные требования безопасности, которые применяются к устройству, и объяснение того, почему другие не применяются;
(b) метод или методы, используемые для демонстрации соответствия каждому применимому основному требованию безопасности*;
(c) гармонизированные стандарты, применяемые общие спецификации или другие решения;
(d) точную идентификацию контролируемых документов, подтверждающих соответствие каждому гармонизированному стандарту, общим спецификациям или другому методу, применяемому для демонстрации соответствия основным требованиям безопасности. Информация, упомянутая в этом пункте, должна включать перекрестную ссылку на местонахождение таких доказательств в полной технической документации и, если применимо, краткую техническую документацию.
* Одним из методов, используемых для демонстрации соответствия каждому применимому основному требованию безопасности, является тестирование продукции в соответствии с европейскими стандартами. Такое тестирование проводится в аккредитованных европейских лабораториях.
Необходимость проведения такого тестирования будет установлена в ходе подготовки технической документации на основе предоставленной Производителем информации об изделии и ее полноты.
Стоимость тестирования не учтена в предложении по формированию технического файла и, при необходимости, будет рассчитана и представлена в отдельном предложении.
Анализ пользы и рисков
Документация должна содержать информацию о:
(а) анализе выгод и рисков, упомянутых в п. 1 и 8 Приложения I REGULATION (EU) 2017/745;
(б) принятых решениях и результатах управления рисками, упомянутыми в п. 3 Приложения I REGULATION (EU) 2017/745.
Верификация и валидация продукта
Документация должна содержать результаты и критические анализы всех верификаций и проверочных испытаний и / или исследований, предпринятых для демонстрации соответствия устройства требованиям REGULATION (EU) 2017/745 и, в частности, применимым основным требованиям безопасности.
6.1 Доклинические и клинические данные**
(a) результаты испытаний, таких как инженерные, лабораторные, испытания с имитацией использования и испытания на животных, а также оценка опубликованной литературы, применимой к устройству, с учетом его предполагаемого назначения, или к аналогичным устройствам, в отношении доклинической безопасности устройства и его соответствия спецификациям;
(b) подробная информация в отношении необходимых испытаний или исследований, методов анализа данных, в дополнение к сводкам данных и заключениям испытаний, касающимся, в частности:
- биосовместимости устройства, включая идентификацию всех материалов, находящихся в прямом или косвенном контакте с пациентом или пользователем;
- физической, химической и микробиологической характеристики;
- электробезопасности и электромагнитной совместимости;
- верификации и валидации программного обеспечения (описание процесса проектирования и разработки программного обеспечения и свидетельства о валидации программного обеспечения, используемого в готовом устройстве). Эта информация, как правило, должна включать в себя сводные результаты всех верификаций, валидаций и испытаний, выполненных как внутри компании, так и в смоделированной или фактической пользовательской среде до окончательного выпуска. Она также должна учитывать все различные аппаратные конфигурации и, где это применимо, операционные системы, указанные в информации, предоставленной Производителем);
- стабильности, в том числе, срока годности;
- исполнения и безопасности.
Где это применимо, соответствие положениям Директивы 2004/10 /EC Европейского Парламента и Совета должно быть продемонстрировано.
Если никаких новых испытаний не проводилось, документация должна содержать обоснование этого решения. Примером такого обоснования может быть то, что тестирование биосовместимости на идентичных материалах проводилось, когда эти материалы были включены в предыдущую версию устройства, которое было легально размещено на рынке или введено в эксплуатацию;
(c) отчет о клинической оценке и его обновления, а также план клинической оценки, упомянутые в п. 12 Статьи 61 и Части А Приложения XIV REGULATION (EU) 2017/745;
(d) План постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) и отчет об оценке PMCF, упомянутые в части B Приложения XIV REGULATION (EU) 2017/745, или обоснование того, почему PMCF не применяется.
6.2 Дополнительная информация, требующаяся в определенных случаях
(а) В случае, когда устройство содержит в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарственным средством в значении п. 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, включая лекарственное средство, полученное из крови человека или плазмы человека, как указано в первом абзаце п. 8 Статьи 1 REGULATION (EU) 2017/745, необходимо оформить заявление, указывающее на этот факт. В этом случае документация должна идентифицировать источник этого вещества и содержать данные испытаний, проведенных для оценки его безопасности, качества и полезности с учетом целевого назначения устройства***.
(b) В случае, если устройство изготовлено с использованием тканей или клеток человеческого или животного происхождения или их производных и подпадает под действие REGULATION (EU) 2017/745 в соответствии с пп. (f) и (g) п. 6 Статьи 1, и когда устройство включает как неотъемлемую часть ткани или клетки человеческого происхождения или их производные, которые оказывают вспомогательное воздействие на действие устройства и подпадают под действие REGULATION (EU) 2017/745 в соответствии с первым абзацем п. 10 Статьи 1, необходимо оформить заявление, указывающее на этот факт. В таком случае в документации должны быть указаны все использованные материалы человеческого или животного происхождения и предоставлена подробная информация, касающаяся соответствия п. 13.1 или 13.2 Приложения I REGULATION (EU) 2017/745***.
(c) В случае устройств, которые состоят из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека и которые поглощаются или локально рассеиваются в организме человека, необходимо предоставить подробную информацию, включая необходимые испытаний и исследований, методы анализа данных, сводки данных и результаты испытаний, касающиеся исследований в отношении:
- всасывания, распределения, обмена и выведения;
- возможного взаимодействия этих веществ или их продуктов, являющихся результатом метаболизма в организме человека, с другими устройствами, лекарственными средствами или другими веществами с учетом целевой группы и связанных с ней медицинских состояний;
- местной толерантности;
- токсичности, включая токсичность однократной дозы, токсичность повторной дозы, генотоксичность, канцерогенность и токсичность для репродуктивности и развития, в зависимости от уровня и характера воздействия устройства. При отсутствии таких исследований должно быть предоставлено обоснование***.
(d) В случае устройств, содержащих канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции вещества (CMR) или вещества, разрушающие эндокринную систему, упомянутые в п. 10.4.1 Приложения I REGULATION (EU) 2017/745, необходимо предоставить обоснование, указанное в п. 10.4.2 Приложения I REGULATION (EU) 2017/745***.
(e) В случае устройств, размещенных на рынке в стерильных или определенных микробиологических условиях, необходимо предоставить описание условий окружающей среды для соответствующих этапов производства. В случае устройств, размещенных на рынке в стерильном состоянии, необходимо предоставить описание используемых методов, включая отчеты о валидации, в отношении упаковки, стерилизации и поддержания стерильности. В отчете о валидации должны быть указаны ссылки на испытания на биологическую нагрузку, испытания на пирогены и, если применимо, испытания на остатки стерилизующего вещества****.
(f) В случае устройств, размещенных на рынке с функцией измерения, необходимо предоставить описание методов, используемых для обеспечения точности, как указано в спецификациях.
(g) Если устройство должно быть подключено к другому (ым) устройству (ам) для того, чтобы оно функционировало как задумано, необходимо предоставить описание этой комбинации / конфигурации, включая доказательство того, что она соответствует основным требованиям безопасности при подключении к любому такому (ым) устройству (ам) с учетом характеристик, указанных Производителем.
** Информация, связанная с доклиническими и клиническими данными, должна иметь полноту и быть структурирована в соответствии с требованиями MDR и рекомендациями MDCG.
Стоимость подготовки информации по данному пункту технического файла не учтена в предложении по формированию технического файла.
*** Информация, указанная в подпунктах a, b, c, d пункта 6.2 (если применимо), формируется в рамках отдельного проекта. Стоимость не учтена в предложении по формированию технического файла.
**** Все испытания, требуемые данным пунктом, проводятся в рамках отдельного проекта. Стоимость не учтена в предложении по формированию технического файла.
Разработка проектного досье (при необходимости) и документации, связанной с программным обеспечением (при необходимости), рассматривается в рамках отдельного проекта. Стоимость не учтена в предложении по формированию технического файла.
Наш 4-дневный корпоративный практикум дает готовую методологию подготовки Технического файла для медицинских изделий, которую можно сразу внедрить в работу. Подробнее.
