Технический файл медицинского изделия по MDR

Что разберём

• Структура технической документации и назначение её разделов
• Сопоставление имеющихся документов с требованиями MDR
• Перечень недостающих материалов и план доработки

Работаем на материалах и задачах вашей команды. Содержание и формат практикума согласуем перед началом.

Кому подойдёт практикум

Курс предназначен для специалистов по качеству, разработке и регистрации медицинских изделий. Он полезен, если документы уже собираются, но необходимо проверить их структуру, связь с проектированием изделия и полноту доказательств.

Что подготовить для работы

Опишите назначение изделия, этап проекта и состав имеющейся технической документации. Для обсуждения полезны перечень разделов файла, сведения о конструкции и применении, результаты анализа рисков и доступные протоколы. Передавать конфиденциальные материалы до согласования условий не требуется.

Как организована практическая часть

На материалах команды рассмотрим, какую информацию должен содержать каждый раздел и как проследить связь между требованиями и подтверждающими документами. Отдельно обсудим пробелы: какие сведения уже есть, какие требуют уточнения и какие работы следует включить в план подготовки.

Практикум по техническому файлу помогает организовать работу специалистов, но не заменяет испытания или оценку соответствия изделия. Управление документацией продолжается после составления первоначального комплекта: изменения конструкции и назначения нужно учитывать в актуальной версии файла.

Условия участия

Состав занятий, продолжительность, формат и стоимость согласуем до начала обучения. При обращении укажите состав группы, опыт участников и вопросы по подготовке документации. Для общего обзора регламента есть отдельный курс по требованиям MDR. Обсудить обучение работе с техническим файлом.