Открытая программа

MDR 2017/745: требования к медицинским изделиям

Разберём обязанности участников поставки, классификацию изделий и подготовку доказательств соответствия для европейского рынка.

17 ак. часов
Онлайн
По согласованию
Документ об обучении

Оставить заявку Программа

1
Ориентироваться в MDR
Понимать структуру Regulation (EU) 2017/745 и требования к производителю медизделий.
Регламент
2
Проверять документацию
Сопоставлять технический файл и доказательную базу с требованиями MDR.
Документы
3
Планировать подготовку
Определять пробелы, необходимые действия и взаимодействие с процедурами оценки соответствия.
Практика

Понимание структуры требований MDR и подготовки к их выполнению.

Целевая аудитория

Кому подойдёт программа

Подойдёт

Не подойдёт

День 1 — требования MDR

Регламент (EU) 2017/745. Область применения, отличия от MDD 93/42/EEC, переходный период и нормативный статус продукции.
Переход к MDR. Основные шаги и обязанности производителя, импортёра, дистрибьютора и уполномоченного представителя.
Классификация медицинских изделий. Отличия от MDD и применение гармонизированных стандартов.
Проектирование и изготовление. Файл проектирования, связь MDR с ISO 13485 и ISO 14971.
Управление рисками. Анализ общих требований безопасности и связи с системой менеджмента качества.

День 2 — оценка соответствия и надзор

Регистрация и сертификация в ЕС. Реестры, схемы подтверждения, уполномоченные органы, декларация и маркировка CE.
Клиническая оценка. Оценка и испытания по приложениям XIV и XV MDR, связь с ISO 13485.
Техническая документация. Технический файл по приложению II MDR и спецификации продукции.
СМК и корректирующие действия. Отзыв продукции, бдительность, уведомление регуляторов и ответственность.
Постмаркетинговый надзор. Исследования и план наблюдения после продажи изделия.

Для кого этот курс

Обучение требованиям MDR адресовано специалистам по качеству и регистрации, разработчикам и производителям медицинских изделий, которые готовят продукцию к европейскому рынку. В программе рассматривается связь технической документации, управления рисками и системы менеджмента качества.

Как выбрать направление подготовки

Перед записью укажите тип изделия, его предполагаемый класс и этап проекта. Это поможет определить, какие вопросы программы для вас наиболее важны: обязанности производителя, состав файла, клиническая оценка или взаимодействие с органом оценки соответствия. Регистрационные действия и получение сертификата не входят в сам факт прохождения курса.

Уточнить содержание и условия участия можно в заявке на обучение MDR.

Когда учиться