Внутренний аудитор ISO 13485

Курс для специалистов по качеству и внутренних аудиторов организаций, выпускающих медицинские изделия. Обучение проходит дистанционно и посвящено проверке системы менеджмента качества: от анализа документации до оформления результатов и контроля корректирующих действий.

Слушатели изучают методы сбора объективных свидетельств, технику опроса и оценку компетентности аудитора. Практические задания помогают связать требования стандарта с проверкой процессов производства и подготовить план внутреннего аудита. Учебный материал охватывает весь цикл проверки, включая заключительную встречу и отчёт.

Содержание курса — 18 академических часов

• Введение в аудит (1,5 ч). Понятия, цели и задачи, классификация и типы аудитов.
• Требования ISO 13485:2016 (2 ч). Система менеджмента и требования к продукции по разделам стандарта.
• ISO 19011:2018 (2 ч). Программа аудита, стороны аудита, документальная база и объективные свидетельства; практическое задание.
• Планирование аудита (2 ч). Принципы планирования и риски; разработка программы и плана внутреннего аудита.
• Подготовка к проверке (2 ч). Роль руководителя группы, анализ документации, план времени, уведомления и разработка чек-листов.
• Психология аудита (2 ч). Эффективное общение, слушание, техника опроса и разбор ситуаций.
• Компетентность аудитора (1 ч). Обязанности, личностные и профессиональные качества, оценка компетентности.
• Проведение аудита (1,5 ч). Маршрут проверки, сбор свидетельств, регистрация несоответствий, заключительная встреча и корректирующие действия.
• Отчётность (2 ч). Требования к отчёту; практическое задание по коррекции и корректирующим действиям.
• Проверка знаний (2 ч). Экзамен по изученным темам.