Органом, регулирующим обращение медицинских изделий на рынке Вьетнама, является Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) при Министерстве здравоохранения. Полезные ссылки:
Перед размещением на рынке Вьетнама медицинского изделия необходимо его задекларировать (для классов A и B) или зарегистрировать (для классов C и D).
Процесс декларации/регистрации подразумевает следующие шаги:
Шаг 1. Классификация медицинского изделия
Производитель должен классифицировать медицинское изделие в соответствии с правилами классификации DMEC – Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 of the Ministry of Health detailing a number of articles of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021, on the management of medical devices.
Медицинские изделия во Вьетнаме подразделяются на четыре класса (A, B, C и D) в зависимости от уровня риска, при этом изделия класса A относятся к низкому риску, а изделия класса D – к самому высокому.
Шаг 2. Назначение представителя во Вьетнаме
Производитель должен назначить местного представителя для управления регистрацией медицинского изделия и взаимодействия с регулирующими органами от его имени.
Шаг 3. Подготовка досье заявки
Подготовка досье заявки должна осуществляться в соответствии со следующими документами:
- Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 of the Government on the management of medical devices.
- Decree No. 07/2023/ND-CP dated March 03, 2023 of the Government amending and supplementing a number of articles of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP of November 8, 2021, on management of medical devices.
- Decision No. 166/QD-BYT on criteria for and principles of assessment of the ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) for non-in vitro medical devices.
- ASEAN Medical Device Directive
Досье заявки для классов A и B включает следующие документы на английском или вьетнамском языке:
а) Письменное заявление о действующих стандартах на медицинские изделия класса А и В;
б) Сертификат ISO 13845, действующий на момент подачи заявки (нотариально заверенный). Он должен быть выдан органом по сертификации, имеющим аккредитацию органа-члена IAF;
в) Доверенность владельца медицинского изделия на учреждение, осуществляющее регистрацию для свободной продажи, действительная на момент подачи заявки (заверенная посольством Вьетнама в стране производителя);
г) Сертификат (заверенный посольством Вьетнама в стране производителя) о праве предоставлять гарантию, выданный владельцем медицинского изделия, за исключением случаев, когда медицинское изделие предназначено для одноразового использования, как предписано владельцем медицинского изделия, или имеются документы, подтверждающие это;
д) Документ, содержащий техническое резюме медицинского изделия на вьетнамском языке с описанием функционала и технических характеристик оборудования, выпущенный владельцем медицинского изделия;
е) Сертификаты соответствия (сертификаты соответствия признанным стандартам, перечисленным как применяемые производителем);
ж) Инструкции по эксплуатации медицинских изделий;
з) Образцы этикеток, которые следует использовать при обороте медицинских изделий во Вьетнаме.
Досье заявки для классов C и D включает следующие документы на английском или вьетнамском языке:
а) Письменный запрос на новый номер обращения;
б) Сертификат ISO 13845, действующий на момент подачи заявки (нотариально заверенный). Он должен быть выдан органом по сертификации, имеющим аккредитацию органа-члена IAF;
в) Доверенность владельца медицинского изделия на учреждение, осуществляющее регистрацию для свободной продажи, действительная на момент подачи заявки (заверенная посольством Вьетнама в стране производителя);
г) Сертификат (заверенный посольством Вьетнама в стране производителя) о праве предоставлять гарантию, выданный владельцем медицинского изделия, за исключением случаев, когда медицинское изделие предназначено для одноразового использования, как предписано владельцем медицинского изделия, или имеются документы, подтверждающие это;
д) Сертификат свободной продажи, действительный на момент подачи заявки на импортное медицинское изделие (заверенный посольством Вьетнама в стране производителя);
е) Общее техническое досье на медицинское изделие в соответствии с правилами ASEAN (Common Submission Dossier Template – CSDT), заверенное организацией-заявителем;
Содержание CSDT и комментарии/требования к содержанию указаны в Decision No. 166/QD-BYT on criteria for and principles of assessment of the ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) for non-in vitro medical devices:
- Документ, содержащий краткую общую информацию о медицинском изделии:
1.1 Обзор описания, краткая информация о медицинском изделии.
1.2 История медицинского изделия на рынке.
1.3 Назначение, показания к применению.
1.4 Информация о лицензиях/разрешениях.
1.5 Информация, связанная с безопасностью и эффективностью медицинских изделий (Краткая информация о произошедших нежелательных событиях, корректирующих действиях, обеспечивающих безопасность на рынке (любом, где обращается изделие) с момента появления продукта на рынке или за последние 5 лет. В случае, если с момента обращения продукта или за последние 5 лет не произошло никаких нежелательных событий или корректирующих действий, предоставляется письменное подтверждение владельца продукта (не требует заверения посольства Вьетнама/нотариального)).
- Соответствие существенным принципам в соответствии с Приложением II Decision No. 166/QD-BYT on criteria for and principles of assessment of the ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) for non-in vitro medical devices
- Описание медицинского изделия:
3.1 Описание и характеристики медицинского изделия.
3.2 Руководство пользователя.
3.3 Противопоказания.
3.4 Предупреждения.
3.5 Меры предосторожности.
3.6 Возможные побочные эффекты.
3.7 Альтернативные методы лечения.
3.8 Сырье и материалы.
3.9 Технические и другие характеристики.
3.10 Другая информация.
- Верификация и валидация
4.1 Доклинические исследования.
4.1.1 Программное обеспечение для верификации и валидации.
4.1.2 Медицинские изделия, содержащие биологический материал.
4.2 Клинические данные
4.2.1 Доступные справочные данные.
4.2.2 Данные из клинического опыта.
4.2.3 Данные клинических исследований.
- Маркировка медицинского изделия:
5.1 Образцы этикеток на медицинском изделии и его упаковке (на вьетнамском языке).
5.2 Инструкции по применению (на вьетнамском языке).
- Анализ рисков:
6.1 Результаты анализа рисков.
- Информация о производителе:
7.1 Информация о производителе.
7.2 Производственный процесс.
ж) Сертификаты соответствия (сертификаты соответствия признанным стандартам, перечисленным как применяемые производителем).
Результаты доклинических исследований должны быть включены в CSDT (п.4.1 CSDT) для целей регистрации. В основном принимаются протоколы испытаний в соответствии со вьетнамскими, международными и/или стандартами референтных стран (США, Канада, ЕС, Япония, Австралия) от аккредитованных лабораторий. Протоколы из других стран могут быть приняты. Если это протоколы испытаний по разработанным в Российской Федерации стандартам (не идентичным международным), то будут затребованы перевод этих стандартов и сравнение с требованиями международных норм. Также важно учитывать версии международных стандартов, взятых за основу в действующих российских стандартах, применимых к изделию. Если версии устаревшие, тогда протоколы не будут приняты.
Проведение клинических испытаний во Вьетнаме может потребоваться для импортных медицинских изделий, которые никогда не были зарегистрированы во Вьетнаме, особенно для медицинских изделий среднего и высокого риска (за исключением изделий, которые были размещены и получили сертификаты свободной продажи (Free Sale Certificate – FSC) в одной из следующих стран: государстве-члене ЕС, Японии, Канаде, Австралии, США, Китае, Южной Корее), однако на практике их проведение запрашивают редко.
Шаг 4. Оценка CSDT (для классов C и D)
Министерство здравоохранения в соответствии с Decision No. 04/QD-BYT on January 2, 2024 назначило организацию для оценки CSDT, которые ранее не были одобрены референтной страной, – National Institute of medical device and construction
В Decision No. 04/QD-BYT on January 2, 2024 не содержится конкретных подробностей относительно процесса оценки, сроков или связанных с этим затрат на проведение оценок CSDT. Заинтересованным сторонам необходимо будет дождаться дальнейших указаний от Министерства здравоохранения, чтобы ориентироваться в этом важнейшем аспекте процесса регулирования.
Шаг 5. Декларирование/регистрация медицинского изделия
После формирования досье заявки и получения положительного результата оценки CSDT (для классов C и D) представитель во Вьетнаме подает досье заявки для оценки через государственную онлайн-систему для управления медицинскими изделиями.
С 01.01.2025 года Министерство здравоохранения будет официально использовать единое доменное имя https://imda.moh.gov.vn для онлайн-системы государственных услуг по управлению медицинскими устройствами.
Рассмотрение DMEC досье заявки для медицинских изделий классов A и B должно осуществляться в течение 7-10 рабочих дней, классов C и D – в течение 90 рабочих дней (по факту 6-12 месяцев). Сбор за рассмотрение заявки составляет от 1 000 000 VDN до 5 000 000 VDN в зависимости от класса медицинского изделия.
В случае положительного результата оценки DMEC выпускает бессрочное уведомление (для классов A и B)/ бессрочную регистрацию (для классов C и D).
