ISO 7101 — качество в организациях здравоохранения

1. Введение в ISO 9001 и ISO 7101

• Структура стандартов. Принципы систем менеджмента, циклы PDCA и PDSA, лидерство в медицинской организации.

2. Система управления медицинской организацией

• Контекст и заинтересованные стороны. Внешние и внутренние факторы, пациенты, персонал, государство, поставщики и нормативные требования.
• Политика, цели и риски. Оценка рисков и возможностей, измеримые цели качества и планы их достижения.
• Управление процессами и ресурсами. Медицинские и поддерживающие процессы, персонал, оборудование, инфраструктура и документация.
• Практические задания. Анализ контекста, рисков и требований, разработка политики и целей, схема взаимодействия процессов.

3. Поддерживающие процессы

• Ресурсы и инфраструктура. Обслуживание оборудования, готовность к чрезвычайным ситуациям, материалы и отходы.
• Коммуникации и документы. Общение с пациентами и внешними сторонами, электронные записи, информационные системы и аудит документов.

4. Медицинская деятельность и безопасность

• Человекоцентричный подход. Вовлечение пациентов, медицинская грамотность, забота о персонале и этика.
• Оказание помощи. Проектирование процессов, внедрение технологий, поставки и внешние услуги.
• Безопасность пациента. Идентификация, лекарственная и хирургическая безопасность, инфекции, падения, диагностика и переливание крови.

5. Мониторинг и улучшение

• Внутренний контроль. Показатели качества и безопасности, удовлетворённость пациентов, оценка поставщиков.
• Анализ руководства. Несоответствия, корректирующие действия и решения по улучшению.

6. Внутренние аудиты

• ISO 19011:2018. Термины, программа аудита и проведение проверок.
• Интеграция аудитов. Проверки ISO 9001 и ISO 7101 вместе с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности.