ISO 14971 — риски медицинских изделий

День 1 — система менеджмента рисков

• ISO 14971:2019. Область применения, структура и изменения новой версии, сравнение с прежней редакцией, термины.
• Процесс менеджмента рисков. Общие требования, схема процесса, ответственность руководства и компетентность команды.
• Документы по рискам. План и файл менеджмента рисков.

День 2 — анализ и управление рисками

• Предусмотренное применение изделия. Инструкции по применению и связь с процессом анализа рисков.
• Идентификация опасностей. Опасные ситуации, последовательности событий, вред и практические примеры.
• Оценка риска. Определение вероятности и тяжести вреда, оценка уровня риска.
• Контроль риска. Выбор и реализация мер, остаточный риск, анализ соотношения риска и пользы.
• Связь с ISO 13485. Реализация требований ISO 14971 в системе менеджмента качества медицинских изделий.

День 3 — применение и наблюдение

• Проверка мер управления. Полнота контроля, совокупный остаточный риск и анализ менеджмента рисков.
• MDR и ISO 14971. Реализация требований европейского регламента и приложений стандарта.
• Постмаркетинговое наблюдение. Сбор и анализ информации после выпуска изделия, решения и действия по результатам наблюдения.

Кому подойдёт курс

Обучение ISO 14971 рассчитано на специалистов по качеству, разработке и регистрации медицинских изделий. Программа помогает связать требования стандарта с деятельностью команды на разных этапах жизненного цикла продукции.

Как подготовить вопросы к занятиям

Опишите назначение изделия и этап проекта, определите вопросы по анализу опасностей, критериям приемлемости или документированию решений. Необходимо различать опасность, опасную ситуацию и возможный вред: от этого зависит обоснованность оценки и выбор действий по обеспечению безопасности.

Как применить знания после обучения

План и файл менеджмента риска должны отражать принятые решения и их основания. Важно проследить, как меры контроля влияют на риск, чем подтверждается их выполнение и какие сведения после выпуска изделия требуют пересмотра оценки. Цель работы — поддерживать обоснованные решения, а не только подготовить документ к проверке.

Условия участия, формат проведения и итоговый документ уточняйте при записи. Объём открытой программы — 17 академических часов. Если необходимо обучение команды на примерах организации, сообщите состав группы и нужные акценты. Записаться на курс по управлению рисками медицинских изделий.