Корпоративная программа

ISO 15189 — менеджмент качества медицинских лабораторий

Курс на 24 часа по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ИСО 15189:2022): система управления медицинской лабораторией, ресурсы и процессы исследований. Практика самооценки и разработки мероприятий по улучшению.

24 часа

Оставить заявку Программа

01
Применять требования ISO 15189
Разбирать требования ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и их взаимосвязь с другими стандартами и внутренним контролем качества.
Стандарт
02
Проводить самооценку лаборатории
Оценивать систему управления, ресурсы и основные процессы; формулировать вопросы для внутренних аудитов.
Самооценка
03
Планировать улучшения
Разрабатывать мероприятия по качеству и безопасности лабораторной деятельности по результатам самооценки.
Практика

Целевая аудитория

Кому подойдёт программа

Подойдёт

Не подойдёт

1Структура и система управления лабораториейРазделы 4, 5 и 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

Структура стандарта. Модель, требования и процессы ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ИСО 15189:2022).
Общие требования. Беспристрастность, конфиденциальность информации, благополучие, безопасность и права пациентов.
Юридический статус и структура лаборатории. Руководство, организационная структура и область применения стандарта.
Система управления. Требования к управлению лабораторией и их взаимосвязь с ИСО 9001, ИСО 7101, ГОСТ Р 71549 и Практическими рекомендациями Росздравнадзора по внутреннему контролю качества и безопасности. Региональная модель управления качеством на основе учёта лабораторных дефектов.

Практическое задание: самооценка системы менеджмента по разделам 5 и 8 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 и требованиям ГОСТ Р ИСО 7101-2026; оценка человекоцентричности с учётом раздела 4 и ГОСТ Р 71549-2024; разработка мероприятий по улучшению.

2Требования к ресурсамРаздел 6 ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Управление ресурсами рассматривается по циклу PDCA/PDSA во взаимосвязи с разделами 4, 5, 7 и 8 стандарта.

Персонал. Компетентность, непрерывное повышение квалификации, полномочия и кадровый учёт.
Помещения и производственная среда. Требования к складским помещениям, помещениям для персонала и взятия образцов.
Оборудование. Приёмка, инструкции по эксплуатации, техническое обслуживание и ремонт, калибровка и метрологическая прослеживаемость.
Реагенты и расходные материалы. Приём и хранение, приёмочные испытания, управление запасами и инструкции по применению.
Соглашения с пользователями. Взаимодействие с внешними и внутренними пользователями услуг лаборатории.
Закупки и аутсорсинг. Внешние лаборатории и консультанты, проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг.

Практическое задание: самооценка процессов управления ресурсами; формулировка вопросов для внутренних аудитов по разделу 6; разработка мероприятий по улучшению.

3Требования к основным процессамРаздел 7 ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Управление основными процессами по циклу PDCA/PDSA во взаимосвязи с разделами 4, 5, 6 и 8 стандарта.

Общие требования. Работа с жалобами и несоответствиями, управление данными и информацией, бесперебойная работа в чрезвычайных ситуациях.
Преаналитический этап. Информация для пациентов и пользователей, заявки на исследования, взятие первичных образцов и обращение с ними, транспортировка и получение образцов, обработка, подготовка и хранение проб до исследования.
Аналитический этап. Верификация и валидация методов исследования, оценивание неопределённости измерений, биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений, документирование процедур и обеспечение достоверности результатов.
Постаналитический этап. Отчёт о результатах и работа с пробами после исследования.

Практическое задание: самооценка основных процессов; формулировка вопросов для внутренних аудитов по разделу 7; разработка мероприятий по улучшению.

Качество и безопасность деятельности медицинских лабораторий

Образовательная программа по ГОСТ Р ИСО 15189-2024 (ИСО 15189:2022). Продолжительность — 24 часа. Курс посвящён применению требований стандарта для управления качеством и безопасностью лабораторной деятельности.

Цель и задачи программы

Цель — сформировать компетенции для применения ГОСТ Р ИСО 15189-2024 в управлении качеством и безопасностью деятельности медицинских лабораторий.

Разобрать требования стандарта и их связь с нормативными требованиями к медицинским лабораториям.
Рассмотреть совместное применение ГОСТ Р ИСО 15189-2024, ГОСТ Р ИСО 7101-2026 и Практических рекомендаций Росздравнадзора.
Изучить организацию лабораторных процессов как части процессов медицинской организации и региональной системы здравоохранения.
Разобрать подходы и инструменты цифровизации.
Получить практические навыки организации безопасных лабораторных процессов и построения системы управления качеством.

Для кого предназначен курс

Главные врачи, заведующие отделениями и руководители немедицинских подразделений медицинских организаций.
Руководители и специалисты служб, отвечающих за качество и безопасность деятельности медицинских лабораторий.

Программа учитывает специфику централизованных лабораторий, взаимодействие с другими подразделениями и медицинскими организациями на преаналитическом этапе, а также маршрутизацию лабораторной деятельности на уровне региональной системы здравоохранения с применением модели ЭКГУ.Здравоохранение.

Сквозные темы программы

Во всех модулях рассматриваются качество и безопасность, управление дефектами, беспристрастность, человекоцентричность, эффективность, цифровизация, защита данных и искусственный интеллект.

ГОСТ Р ИСО 15189-2024 изучается во взаимосвязи с ГОСТ Р ИСО 7101-2026 (ИСО 7101:2023), ГОСТ Р 71549-2024, ГОСТ Р 56404-2021 и Практическими рекомендациями Росздравнадзора.

Цифровые вопросы включают информационную безопасность по ИСО/МЭК 27001, ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001-2024, модель цифровой зрелости организаций здравоохранения МИИС, медицинские и лабораторные информационные системы, инструменты поддержки управления лабораторной деятельностью DAO-MED.ru.

Как записаться на обучение

Оставьте заявку и укажите состав группы, профиль лаборатории и вопросы, которые необходимо разобрать. Формат проведения, даты, стоимость и итоговый документ уточняются при согласовании обучения. Обсудить программу курса ISO 15189.

Когда учиться