Курс по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 для производителей медицинских изделий

Дистанционное обучение требованиям национального стандарта для производителей медицинских изделий. Учебный план объединяет разбор процессов системы менеджмента качества, практические задания и проверку знаний.

Содержание программы — 18 академических часов

• Введение в менеджмент качества (1,5 ч). Понятие качества и СМК, история стандарта и связь с регулированием медицинских изделий.
• Процессный подход (2,5 ч). Идентификация и классификация процессов, карты процессов, риск-ориентированный подход; тренинг по идентификации процессов организации.
• Документирование СМК (2 ч). Руководство по качеству, обязательные процедуры, должностные и рабочие инструкции, положения о подразделениях.
• Лидерство (1,5 ч). Политика и цели качества, ответственность и полномочия; тренинг по разделу 5 ГОСТ ISO 13485-2017.
• Ресурсы и производственная среда (1 ч). Подбор и развитие персонала, оценка обучения, инфраструктура и гигиена.
• Жизненный цикл продукции и риски (2,5 ч). Планирование, анализ и снижение рисков; практикум по оценке рисков продукции.
• Потребитель (1 ч). Взаимодействие с потребителями и оценка удовлетворённости.
• Закупки и производство (1 ч). Управление поставщиками, идентификация и прослеживаемость, валидация, верификация и сохранность продукции.
• Мониторинг и улучшение (1,5 ч). Измерение процессов и продукции, управление несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия.
• Внутренний аудит (2,5 ч). ГОСТ ISO 19011:2021, виды аудита, требования к аудиторам, программа и документирование аудита.
• Проверка знаний (1 ч). Экзамен по материалам программы.

Подготовка к участию

Программа полезна руководителям и специалистам по качеству, ответственным за обеспечение соответствия СМК, работу с документацией и оценку процессов. Рассматриваемые методы помогают связать требования с деятельностью вашей организации. Сообщите, какие вопросы вызывают затруднения и какие необходимые документы хотите разобрать при обучении.

Информация о формате и ближайшем потоке приведена на странице. Для уточнения условий участия, стоимости и выдаваемого документа оставьте заявку на курс.