Европейская комиссия обновила перечень гармонизированных стандартов, поддерживающих Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Решение (ЕС) 2026/2479 принято 9 ноября и опубликовано в Официальном журнале ЕС 10 ноября 2026 года.
Какие направления затронуты
Изменения касаются стерилизации, клинических исследований, биологической оценки, моечно-дезинфицирующих машин, медицинского электрооборудования и малых коннекторов для жидкостей и газов. В перечень включены как новые ссылки, так и обновлённые редакции стандартов.
Применение гармонизированного стандарта, ссылка на который опубликована в Официальном журнале, даёт презумпцию соответствия только тем требованиям регламента, которые он охватывает. Это не заменяет оценку соответствия изделия в целом.
При подготовке к сертификации продукции для ЕС важно согласовать перечень применимых стандартов с назначением и характеристиками изделия. Работа с системой менеджмента качества производителя рассматривается отдельно — подробнее об ISO 13485 для медицинских изделий.
Что проверить производителю
- Сопоставить версии стандартов в техническом файле с обновлённым перечнем.
- Оценить влияние изменений на доказательства безопасности, испытания и клинические данные.
- Проверить переходные даты для заменяемых ссылок до изменения документации и декларации соответствия.
Для части прежних ссылок по радиационной стерилизации и клиническим исследованиям предусмотрен переход до 10 мая 2028 года. Применимость этой даты необходимо проверять для конкретного стандарта.
