Если Вы планируете поставлять медицинские изделия в страны Европы, то Вам надо доказать соответствие продукции регламенту MDR. Также если у Вас есть планы поставлять Вашу продукцию в такие страны как Турция, Иран, ОАЭ, Египет, Израиль, то в них для национальной регистрации требуются сертификаты соответствия европейскому регламенту MDR. В целом, в мире в более чем 30 странах наличие сертификатов соответствия MDR существенно облегчают национальную процедуру регистрации.

Сейчас европейские нотифицированные органы не оказывают услуги российским производителям по причине геополитической ситуации, так зачем же изучать требования европейского регламента MDR?

1. Ваша продукция попадает под 1 класс

Если Вы производите изделия 1 класса (нестерильные), то нотифицированный орган не требуется и Вы можете спокойно работать с MDR и наносить СЕ маркировку.

2. Вы планируете релоцировать производство или его часть, для того, чтобы получить возможность поставлять продукцию на рынки ЕС или в другие страны, где требуется СЕ маркировка

В любом случае необходимо владеть MDR, чтобы спланировать перенос процессов правильно.

3. СЕ маркировка на мед.изделие является Вашей стратегической целью

Нужно владеть требованиями MDR и готовиться к ним. Подготовка может занять от года и более – за это время можно делать тех.файл, тесты, клиническую оценку. Также, если Вы ранее были сертифицированы в ЕС и хотите сделать апгрейд со старой европейской директивы по мед.изделиям MDD на MDR, Вам тоже требуется время на доработку.

Позиция европейских нотифицированных органов может измениться, если изменится политический фон.

4. Другие неевропейские рынки

Во многих неевропейским странах в качестве доказательной базы принимается европейское соответствие. Например, если Вы делаете тесты по европейским нормам или описываете клиническую оценку как принято в ЕС. Зачастую, описывая свое изделие по канонам MDR и формируя доказательную базу, Вам будет проще зарегистрировать Ваше изделие в некоторых странах.