Текущие условия сертификации CE
Многие российские компании-производители медицинских изделий интересуются выходом на иностранные рынки и сталкиваются со сложностями регистрации. Для европейского рынка необходимо подтвердить оценку соответствия требованиям регуляции Regulation (EU) 2017/745 (MDR), в США это FDA и так далее. Если российский производитель обращает свой взор за пределы условного западного мира и хочет продавать свою продукцию, например, в страны Персидского залива, ЮВ.Азии, Северной Африки и т.д., то сталкивается с требованиями о том, что сначала надо подтвердить соответствие в одной конкретной либо по выбору в одной из стран GHTF. Таким образом, в большинстве стран мира для того, чтобы пройти национальную регистрацию, требуется сначала подтвердить соответствие Global Harmonization Task Force (ЕС, США, Канада, Япония и Австралия). GHTF – это целевая группа по глобальной гармонизации производителей медицинских изделий. Не функционирует с 2012 года, однако по инерции воспринимается как правило делового оборота при регистрации медицинских изделий в большом количестве стран.
Например, если российский производитель хочет зарегистрировать свое изделие в ОАЭ, Египте, Саудовской Аравии, Иране, Турции и т.п., то ему требуется сначала предоставить регистрацию в одной из стран GHTF (либо в конкретной стране, например, для Турции это ЕС). В то же время, для некоторых стран наличие регистрации в странах GHTF является опциональным фактором, упрощающим национальную регистрацию.
Для наглядности мы приводим таблицу с выборкой по некоторым странам регистрации медицинских изделий с точки зрения обязательности соблюдения требований стран GHTF.
СКАЧАТЬ ТАБЛИЦУ
Таким образом, как ни крути, в случае намерения отечественных производителей активно продавать на внешних рынках, все равно придется сначала получать соответствие в странах GHTE. Наиболее «протоптанной дорожкой» в этом смысле является, безусловно, соответствие европейским требованиям, т.е. СЕ маркировка для отечественных медицинских изделий.
Какие шаги необходимо сделать отечественному производителю медицинских изделий в нынешних геополитических реалиях для того, чтобы ставить европейскую СЕ маркировку на свое изделие
- Необходимо внедрить и сертифицировать свою систему менеджмента качества на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию». Для сертификации подойдет любой международный орган, работающий под аккредитацией органа-члена IAF.
- Необходимо создать технический файл, требования к составу документации изложены в Приложении II Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
В том числе доказательная база, являющаяся составной частью технического файла, включает в себя необходимые протоколы испытаний, сделанные в аккредитованных лабораториях , а также предусмотренные клинические исследования.
- Необходимо пройти проверку со стороны нотифицированного органа.
Подтверждение соответствия Regulation (EU) 2017/745 (MDR) осуществляется нотифицированными органами, обозначенными на сайте Еврокомиссии. Полный список нотифицированных органов можно посмотреть по ссылке: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1
Данный этап не является обязательным для медицинских изделий 1 класса (за исключением стерильных), т.е. в случае 1 класса можно обойтись без участия нотифицированного органа, достаточно будет лишь предоставить (само-) декларацию о соответствии Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
Основные риски для российских производителей на текущий момент времени
- Не все нотифицированные органы работают сейчас с производителями из РФ, это их корпоративное решение (прямого запрета на работу с компаниями из РФ нет). Т.е. часть органов готова работать с производителями из РФ, часть отклоняет заявки.
- Органы рассматривают заявки только тогда, когда документация полностью готова и тогда можно получить официальное КП. Такая политика «полной готовности» не обусловлена особым отношением к российским производителям, поскольку ситуация одинаковая для всех производителей из любых стран – заявки принимаются только если все готово. Это обусловлено ситуацией массового перехода производителей со всего мира от старой директивы MDD к MDR, в некоторых органах сформировались очереди на месяцы вперед, асессоры сильно перегружены (новых не так быстро готовить ввиду высоких требований к их квалификации).
Таким образом, если предприятие-производитель (не важно из какой страны) обращается в нотифицированный орган с частично готовыми документами или вообще без документации с вопросом «нам только спросить примерные цены , сроки и т.п», то такой запрос остается без ответа, либо приходит ответ вежливости с просьбой подготовить документы и подать полную заявку. В текущем моменте у нотифицированных органов просто нет мощностей (и желания) работать с сырыми заявками.
Релокация производства в другую страну из РФ может повысить толерантность органов на предмет рассмотрения заявок (за счет того, что можно будет подавать заявки в органы, которые принципиально не хотят работать с Россией), но это сработает только в том случае, если будет перенесено целиком производство, включая производство основных (критических) компонентов изделия. Перенос финальных или сборочных операций в другую страну не имеет особого смысла, потому что асессоры нотифицированных органов должны посмотреть весь цикл производства, поэтому в любом случае поедут на российскую площадку (где будут изготавливаться основные компоненты).
Таким образом, в нынешних условиях российские производители медицинских изделий могут заниматься СЕ маркировкой, однако надо понимать, что окно возможностей (количество толерантных нотифицированных органов, готовых работать с РФ) весьма ограничено. Руководители также должны понимать, что проекты СЕ маркировки для производства медицинских изделий это не быстрый процесс, здесь стоит ориентироваться на сроки от 1,5 до 2,5 лет – это нормальный интервал сроков для подобных проектов. За это время, конечно, ситуация может поменяться.
Также мы рекомендуем обратить внимание на альтернативный вариант получения соответствия в стране GHTF, а именно в США. Речь идет в первую очередь о процедурах FDA 510k и FDA 510k Exempt. Рассматривать данные варианты оценки соответствия целесообразно, если речь идет о простых распространенных медицинских изделиях, которые относятся к традиционной (не инновационной) лечебной практике. Т.е. распространенные медицинские изделия, которые можно сопоставить с уже имеющимися на рынке США аналогами (в этом суть данных процедур).
Разница между FDA 510k и FDA 510k Exempt заключается лишь в том, что в первом случае требуется одобрение FDA, а во втором случае лишь уведомление. В обоих случаях должна быть написана техническая документация, в которой анализируется сравнение изделия с аналогами, а также в качестве доказательной базы прилагаются досье или мастер-файл, а также сведения о системе менеджмента качества организации. При этом СМК должна соответствовать FDA (21 CFR 820), а эти требования несколько отличаются от ISO 13485. Поэтому при проработке данного вопроса производителю рекомендуется сделать GAP анализ на соответствие действующей СМК требованиям FDA (21 CFR 820).
Нужна помощь в сертификации по MDR? Узнайте больше.
Автор изображения: https://pillreports.net/
