Здравоохранение · Безопасность пациентов

Сертификация ISO 7101 в здравоохранении

Организуем сертификацию системы менеджмента медицинской организации по ISO 7101:2023 через G-CERTi. Согласуем область сертификации, условия аудита и последующего надзора с учётом структуры клиники и видов медицинской помощи.

Заказать сертификацию Состав услуги

1-й стандарт ISO по системам менеджмента для здравоохранения

2023 год публикации стандарта

21 год опыта в сертификации

О стандарте

Международный стандарт качества медицинской помощи

ISO 7101:2023 — первый стандарт ISO по системам менеджмента, разработанный специально для организаций здравоохранения. В отличие от универсального ISO 9001, он учитывает специфику медицины: безопасность пациентов, пациентоориентированность, клиническую этику и доступность помощи.

Стандарт применим к любой медицинской организации, независимо от размера, формы собственности и страны: от частной клиники до многопрофильной больницы. Почти все его требования распространяются и на диагностические службы: лаборатории, лучевую диагностику, патологоанатомическую и трансфузиологическую службы. Система строится по гармонизированной структуре ISO и циклу PDCA, поэтому легко объединяется с другими стандартами.

Сертификация по ISO 7101 подтверждает соответствие действующей системы менеджмента организации здравоохранения требованиям стандарта. В ходе аудита оцениваются управление процессами, безопасность пациентов, ответственность руководства и результаты работы системы.

Сертификационный аудит и решение о выдаче сертификата выполняет орган по сертификации. До начала работ уточняем требования заказчика к сертификату и области аккредитации органа.

Безопасность пациентов Предотвращение вреда при оказании помощи

Пациентоориентированность Пациент как партнёр в лечении

Управление процессами От записи на приём до выписки

Постоянное улучшение Решения на основе данных

21 год
практики

Партнёр по сертификации:

G-CERTi Корея

Состав услуги

Сертификация медицинской организации по ISO 7101

Услуга включает согласование области сертификации, организацию сертификационного аудита и взаимодействие с органом по сертификации. Учитываем виды медицинской помощи, число площадок и подразделений медицинской организации.

Область и условия сертификации

Уточняем состав подразделений и площадок, виды медицинской помощи и границы системы менеджмента, заявляемой на сертификацию. На этой основе согласуются объём аудита и коммерческое предложение.

Независимый сертификационный аудит

Аудиторы оценивают документацию и практическое выполнение требований ISO 7101. По результатам оформляется отчёт; решение о выдаче сертификата принимает орган по сертификации.

ISO 7101 заменяет лицензию и требования Росздравнадзора?

Нет. Сертификация системы не заменяют медицинскую лицензию, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности и применимые требования регуляторов. Международный стандарт и требования национального регулирования проверяют раздельно. В договоре фиксируется конкретный предмет услуги.

Как поддерживается действие сертификата?

После выдачи сертификата проводятся надзорные аудиты. Их сроки и условия согласуются с органом по сертификации. По окончании срока действия сертификата проводится ресертификация.

Структура стандарта

Ключевые требования ISO 7101:2023

Стандарт построен по гармонизированной структуре ISO, нормативные требования содержатся в разделах 4–10. Самый объёмный — раздел 8: в нём собраны требования, специфичные для медицины. Вот что критически важно при подготовке к сертификации.

Контекст, лидерство и планирование

Context of the organization, Leadership, Planning

Раздел 4: организация определяет контекст, потребности пациентов, их семей, персонала и других заинтересованных сторон, а также область применения системы. Раздел 5 требует участия руководства, политики в области качества и отдельно рассматривает доступность медицинской помощи (п. 5.5). Раздел 6 охватывает риски и возможности, цели в области качества и планирование изменений.

Политика качестваДоступность помощиРискиЦели качества

1-йстандарт ISO для медицины

PDCAпостоянное улучшение

Обеспечение

Ресурсы, компетентность и адаптация медицинского персонала, оценка его работы, осведомлённость о политике и целях в области качества. Коммуникации, управление документацией и медицинскими информационными системами.

КомпетенцииАдаптация персоналаМИС

Задайте вопросы →

Функционирование

Планирование и управление процессами оказания медицинской помощи, закупками и подрядчиками. Ведение медицинской документации, управление рисками и качеством на каждом этапе маршрута пациента.

Маршрут пациентаКлинические процессыПоставщики

Задайте вопросы →

Безопасность пациентов

Ключевой блок стандарта. Он охватывает баланс нагрузки на персонал и мощностей организации, систему сообщений о нежелательных событиях, профилактику инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, безопасность диагностики и переливания крови.

Нежелательные событияПрофилактика ИСМПБезопасность диагностики

Задайте вопросы →

Пациентоориентированность и этика

Пациенты и их близкие становятся партнёрами в улучшении помощи: организация изучает их опыт и передаёт результаты руководству. Требования к медицинской грамотности пациентов, обучению персонала доброжелательному общению и процессам решения этических дилемм.

Опыт пациентаМедицинская грамотностьКлиническая этика

Задайте вопросы →

Оценка результативности и улучшение

Мониторинг показателей качества и безопасности, обратная связь от пациентов, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства. Несоответствия и нежелательные события анализируются до коренных причин, а улучшения реализуются системно.

Индикаторы качестваВнутренние аудитыПостоянное улучшение

Задайте вопросы →

Сертификация ISO 7101 — качество медицинской помощи

Любой масштаб стандарт применим к организациям здравоохранения любого размера, структуры и формы собственности в любой стране

Вся цепочка требования охватывают не только лечебные отделения, но и лаборатории, лучевую диагностику и трансфузиологию

Область применения

Кому нужен ISO 7101

Стандарт подходит любой организации, которая оказывает медицинскую помощь. Особенно он ценен там, где важно доказать пациентам, партнёрам и страховщикам системный подход к качеству и безопасности.

Больницы и многопрофильные центры

Стационары, медицинские центры и сети клиник: единые стандарты качества и безопасности во всех отделениях и филиалах

Частные клиники

Стоматология, амбулаторная помощь, узкопрофильные клиники: международный сертификат как конкурентное преимущество и знак доверия для пациентов

Наиболее востребовано

Медицинский туризм и иностранные пациенты

Клиники, которые принимают иностранных пациентов и работают с международными страховыми компаниями и ассистанс-службами: сертификат подтверждает качество по понятным во всём мире критериям

Диагностические центры

Лабораторные и диагностические центры, центры лучевой диагностики, реабилитационные центры и санатории с медицинской лицензией

Узнать стоимость сертификации Пройти тестирование

Как мы работаем

Как проходит сертификация по ISO 7101

Четыре этапа, прозрачный процесс и постоянная обратная связь с менеджером и аудитором на каждом шаге.

СрокиПо согласованию

Срок сертификата3 года + надзор

АудиторыС компетенциями в медицине

Заявка и согласование области сертификации

Оставьте заявку и сведения о медицинской организации. Уточним виды помощи, площадки и подразделения, согласуем область сертификации, объём аудита и коммерческое предложение.

Планирование сертификационного аудита

Согласуем программу и даты аудита, состав аудиторской группы и перечень документов для рассмотрения. Медицинская организация предоставляет документацию и записи действующей системы менеджмента.

Аудит (стадия 1 + стадия 2)

На 1-й стадии аудитор проверяет документацию системы, область применения и готовность к основному аудиту. На 2-й стадии он посещает отделения, изучает медицинскую документацию и записи о нежелательных событиях, беседует с руководством и персоналом и проверяет, как требования выполняются на практике. По итогам формируется отчёт с выводами.

Выпуск сертификата

Когда соответствие подтверждено, орган по сертификации выпускает международный сертификат ISO 7101:2023. Он действует 3 года, в течение которых ежегодно проводятся надзорные аудиты. Сертификат подтверждает пациентам, партнёрам и страховщикам, что качество и безопасность медицинской помощи в вашей организации управляются системно.

Частые вопросы

Вопросы об ISO 7101

Здесь собраны ответы на самые частые вопросы о сертификации по ISO 7101. Если не нашли свой, задайте его эксперту.

«Внутренний контроль качества есть в каждой клинике, потому что его требует закон. ISO 7101 превращает проверки ради отчёта в систему, которая действительно защищает пациента»

— Эксперт Haensch Group

От чего зависит стоимость сертификации?

Стоимость сертификации зависит от области оценки, видов медицинской помощи, численности сотрудников, числа площадок и подразделений. В предложении указываются условия сертификационного аудита и последующего надзора. Для расчёта направьте сведения об организации через форму заявки.

Какие документы подготовить для начала работ?

Для расчёта и планирования аудита предоставьте сведения об организации, видах медицинской помощи, площадках, подразделениях и численности сотрудников. Для аудита потребуются документация действующей системы менеджмента и записи, подтверждающие выполнение требований ISO 7101.

Что даёт сертификат ISO 7101 на практике?

Независимое подтверждение, что в организации работает система управления качеством и безопасностью медицинской помощи. Сертификат повышает доверие пациентов, помогает в работе с международными страховыми компаниями и иностранными пациентами. Внутри организации система снижает число нежелательных событий и жалоб, упорядочивает маршрут пациента и нагрузку на персонал.

Чем ISO 7101 отличается от ISO 9001?

ISO 9001 — универсальный стандарт качества для любой отрасли. ISO 7101 использует ту же структуру и принципы, но дополняет их требованиями, которых в ISO 9001 нет: безопасность пациентов, профилактика инфекций, безопасность диагностики, пациентоориентированность, медицинская грамотность, этика и доступность помощи. Если у клиники уже есть ISO 9001, это хорошая основа для перехода на ISO 7101.

Заменяет ли ISO 7101 внутренний контроль по приказу Минздрава № 785н?

Нет. ISO 7101 — добровольный стандарт. Лицензионные требования, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по приказу № 785н и другие обязательные нормы остаются в силе. Но стандарт хорошо их дополняет: обязательные требования встраиваются в систему как её часть, а контроль становится не формальным, а направленным на реальное улучшение помощи.

Можно совместить ISO 7101 с другими стандартами?

Да. Гармонизированная структура позволяет объединить систему качества клиники с экологическим менеджментом по ISO 14001 и охраной труда по ISO 45001. Защиту медицинских и персональных данных можно выстроить по ISO/IEC 27001. Для медицинских лабораторий стандарт прямо ссылается на ISO 15189, который подтверждает техническую компетентность лаборатории.

От чего зависят сроки сертификации?

Сроки зависят от области сертификации, числа площадок и подразделений, готовности действующей системы к аудиту и результатов проверки. График аудита согласуется после рассмотрения заявки. При выявлении несоответствий срок выдачи сертификата зависит также от их устранения и проверки корректирующих действий.

Чем Haensch Group лучше «серых» схем?

Мы работаем с международным органом по сертификации: G-CERTi (Корея). Сертификат выдаётся только по итогам реального аудита на площадке, который проводят аудиторы с компетенциями в здравоохранении. В медицине «серый» сертификат особенно опасен: он не защищает ни пациентов, ни клинику, а при проверке партнёром или страховщиком подрывает доверие к организации.

Задать вопрос эксперту

Бесплатная консультация

Получите расчёт стоимости сертификации по ISO 7101

Расскажите о вашей организации, видах медицинской помощи и целях. Мы определим область сертификации и дадим предварительную оценку сроков и стоимости. Ответим в течение 1 рабочего дня.

Бесплатный звонок по России

Оставить заявку

Ответим в течение 2 часов (Пн – Пт, 09:00 – 18:00 МСК)

Ваше имя *

Компания *

Телефон *

Электронная почта

Интересующий рынок

Интересует

Дополнительная информация