Косметика · GMP · Экспорт в ЕС

ISO 22716 — надлежащая производственная практика косметики

Оказываем услуги по ISO 22716: оцениваем площадку, сопровождаем разработку процедур и записей, обучаем персонал. Определим, что нужно доработать для сертификации, и рассчитаем стоимость.

Заказать подготовку к сертификации Состав услуги

GMP признанный в ЕС стандарт для косметики

15 областей требований: от персонала до документации

21 год опыта в сертификации

О стандарте

Международный стандарт GMP для косметического производства

ISO 22716:2007 — международное руководство по надлежащей производственной практике (GMP) для косметической продукции. В ЕС его версия EN ISO 22716 признана гармонизированным стандартом: соблюдение ISO 22716 даёт презумпцию соответствия требованию GMP из Регламента (ЕС) № 1223/2009 о косметической продукции.

Стандарт охватывает весь путь продукта внутри предприятия: персонал, помещения и оборудование, приёмку сырья и упаковки, производство, контроль качества, хранение и отгрузку готовой продукции. Отдельно регулируются отклонения, продукция вне спецификации, жалобы и отзыв продукции, контрактное производство, управление изменениями и внутренний аудит. В основе — простой принцип: каждое действие выполняется по инструкции и оставляет запись, по которой можно восстановить историю любой партии.

Подготовка к сертификации по ISO 22716 охватывает производство, контроль, хранение и отгрузку парфюмерно-косметической продукции. Помогаем определить отклонения от GMP, подготовить рабочие инструкции и записи, организовать обучение сотрудников и внутренний аудит. План внедрения учитывает состояние помещений, оборудования и действующей системы менеджмента качества предприятия.

Сертификационный аудит и решение о выдаче сертификата выполняет орган по сертификации. До начала работ уточняем требования заказчика к сертификату и области аккредитации органа.

Безопасность продукции Защита от контаминации и ошибок

Прослеживаемость партий От сырья до готовой продукции

Контроль качества Лаборатория, образцы, выпуск

Доступ на рынки ЕС, США, Азия, торговые сети

21 год
практики

Партнёр по сертификации:

G-CERTi Корея

Состав услуги

Услуги по внедрению GMP для косметического производства

Подготовка по ISO 22716 начинается с оценки действующей площадки и производственных процессов. Уточняем виды косметических изделий, требования клиентов, состояние помещений, оборудования и записей. Объём проекта согласуем до разработки документов.

Процедуры GMP и применение на площадке

Внедрение включает работу с сырьём, упаковочными материалами, производством, лабораторным контролем и хранением. Помогаем описать прослеживаемость партий, санитарные процедуры, действия при отклонениях, жалобах и отзыве продукции. Документы должны учитывать реальные условия производства и ответственность сотрудников.

Проверка перед независимой оценкой

Проводим внутреннюю проверку готовности и помогаем устранить выявленные несоответствия. Орган оценивает соответствие требованиям стандарта, применяемые процедуры и записи. Сертификат ISO 22716 относится к надлежащей производственной практике; он не подтверждает автоматически безопасность каждого косметического продукта.

Нужен ли отдельный документ для выхода на зарубежный рынок?

Да, требования рынка и клиента проверяются отдельно. Сертификация GMP не заменяет регистрацию косметики, декларацию или иной документ на продукцию там, где они обязательны. Для экспортного проекта заранее уточняем страну, состав продукции, юридического заявителя и требования к признанию сертификата.

Что проверить при выборе органа и сертификата?

Если клиент требует документ аккредитованного органа, проверяют действующую аккредитацию и её область. До получения согласуют применимую редакцию, перечень площадок и формулировку деятельности. Срок действия, порядок надзора и условия использования документа определяются выбранной схемой, а не только названием стандарта.

Структура стандарта

Ключевые требования ISO 22716:2007

В отличие от стандартов систем менеджмента, ISO 22716 построен не по разделам 4–10, а по производственным областям: практические требования изложены в главах 3–17. Вот что критически важно при подготовке к сертификации.

Персонал, помещения и оборудование

Personnel, Premises, Equipment

Глава 3: организационная структура, разделение функций производства и контроля качества, обучение и правила личной гигиены. Глава 4 требует зонирования помещений, защиты от перекрёстной контаминации, программ уборки, санитарной обработки и борьбы с вредителями. Глава 5 касается проектирования, калибровки, очистки и обслуживания оборудования.

Гигиена персоналаЗонированиеСанитарная обработкаКалибровка

EN ISOгармонизирован в ЕС

100%прослеживаемость партий

Сырьё, упаковка и производство

Требования к закупке, приёмке, идентификации и хранению сырья и упаковочных материалов, качество воды. Производство и фасовка по утверждённым документам, контроль в процессе и маркировка партий.

Входной контрольКачество водыДокументы на партию

Задайте вопросы →

Готовая продукция и лаборатория

Выпуск, хранение, отгрузка и возвраты готовой продукции. Работа лаборатории контроля качества: методы испытаний, критерии приёмки, отбор проб и хранение контрольных образцов каждой партии.

Выпуск партииКонтрольные образцыМетоды испытаний

Задайте вопросы →

Отклонения, жалобы и отзывы

Порядок работы с продукцией вне спецификации: расследование, переработка или отбраковка. Документирование отклонений и корректирующих действий. Процедура рассмотрения жалоб и отзыва продукции с рынка, включая быструю идентификацию затронутых партий.

OOSОтклоненияОтзыв продукции

Задайте вопросы →

Отходы, контракты, изменения и аудит

Безопасное обращение с отходами. Письменные договоры с контрактными производителями и лабораториями с чётким разделением ответственности. Управление изменениями, которые могут повлиять на качество, и регулярные внутренние аудиты GMP.

Контрактное производствоУправление изменениямиВнутренний аудит

Задайте вопросы →

Документация

Система документации пронизывает весь стандарт: спецификации, производственные формулы, инструкции, стандартные операционные процедуры и записи. Документы разрабатываются, утверждаются, пересматриваются и хранятся по установленным правилам, чтобы по записям можно было восстановить историю любой партии.

СОПСпецификацииЗаписи на партию

Задайте вопросы →

Сертификация ISO 22716 — GMP на косметическом производстве

Ст. 8 Регламента (ЕС) № 1223/2009 требует производить косметику по GMP, а соответствие EN ISO 22716 даёт презумпцию выполнения этого требования

MoCRA закон США 2022 года обязал FDA ввести обязательные GMP для косметических производств, в том числе для иностранных поставщиков

Область применения

Кому нужен ISO 22716

Стандарт подходит любой организации в цепочке производства и поставки косметики. Для экспортёров и контрактных производителей сертификат фактически стал пропуском на рынок.

Производители косметики

Уходовая и декоративная косметика, парфюмерия, средства гигиены, бытовая химия с косметическими функциями: GMP снижает риск брака и отзывов

Контрактные производители (СТМ)

Производство под собственной торговой маркой заказчика: бренды и торговые сети выбирают подрядчиков с подтверждённым GMP

Наиболее востребовано

Экспортёры в ЕС и другие страны

Для вывода продукции на рынок ЕС ответственному лицу нужно подтвердить производство по GMP. Сертификат ISO 22716 — самый понятный для импортёров и дистрибьюторов способ это сделать

Фасовщики, склады и дистрибьюторы

Фасовка, упаковка, хранение и отгрузка косметики: стандарт распространяется на все этапы до передачи продукции получателю

Узнать стоимость сертификации

Как мы работаем

Как проходит сертификация по ISO 22716

Четыре этапа, прозрачный процесс и постоянная обратная связь с менеджером и аудитором на каждом шаге.

Сроки2–6 месяцев

Срок сертификата3 года + надзор

ФорматАудит на площадке

Подача заявки и GAP-анализ

Оставьте заявку. Менеджер свяжется с вами, подготовит коммерческое предложение и назначит GAP-анализ. Эксперт осмотрит производство, сравнит помещения, оборудование, процедуры и записи с требованиями ISO 22716 и составит реалистичный план устранения отклонений.

Подготовка к аудиту

При необходимости сопровождаем разработку документации GMP: стандартных операционных процедур, спецификаций на сырьё и продукцию, производственных инструкций и записей на партию, программ уборки и борьбы с вредителями, процедур работы с отклонениями, жалобами и отзывами. Обучаем персонал и проводим внутренний аудит GMP.

Сертификационный аудит

Аудитор проверяет документацию и выезжает на площадку: осматривает производственные и складские зоны, лабораторию, оборудование, наблюдает за работой персонала и прослеживает историю выбранных партий от сырья до отгрузки. По итогам формируется отчёт с выводами и, при необходимости, перечнем несоответствий для устранения.

Выпуск сертификата

Когда соответствие подтверждено, орган по сертификации выпускает сертификат соответствия ISO 22716. Обычно он действует 3 года, в течение которых ежегодно проводятся надзорные аудиты. Сертификат подтверждает импортёрам, торговым сетям и заказчикам СТМ, что ваша продукция производится по GMP.

Частые вопросы

Вопросы об ISO 22716

Здесь собраны ответы на самые частые вопросы о сертификации по ISO 22716. Если не нашли свой, задайте его эксперту.

«На аудите GMP главный вопрос звучит просто: покажите, как была сделана эта партия. Если записи отвечают на него за пять минут, система работает»

— Эксперт Haensch Group

От чего зависит стоимость внедрения и сертификации?

Стоимость проекта зависит от числа производственных площадок, ассортимента, состояния помещений и оборудования, готовности процедур и записей. Сначала оцениваем объём работ по внедрению и подготовке. Отдельно согласуем условия сертификационного аудита и последующего надзора. Для расчёта цены направьте сведения о компании и требования заказчика через форму заявки.

Какие документы подготовить для начала работ?

Подготовьте описание производства и видов косметики, план помещений, перечень оборудования, процедуры GMP, спецификации и записи на партии, результаты контроля качества. Если части документов нет, сообщите об этом при обращении. По результатам анализа определим, что нужно разработать или обновить, и согласуем план подготовки к сертификации.

Что даёт сертификат ISO 22716 на практике?

Независимое подтверждение, что продукция производится по GMP. Это упрощает выход на рынок ЕС и работу с импортёрами, помогает получать заказы на контрактное производство и проходить аудиты торговых сетей. Внутри предприятия GMP снижает брак, риск микробной контаминации, жалоб и отзывов продукции.

Обязателен ли ISO 22716 для экспорта в ЕС?

Регламент (ЕС) № 1223/2009 обязывает производить косметику по GMP, а сам сертификат формально не требует. Но ISO 22716 — гармонизированный стандарт, и соответствие ему даёт презумпцию выполнения требования GMP. Поэтому на практике ответственные лица и импортёры в ЕС почти всегда запрашивают у производителя именно сертификат ISO 22716 как самое наглядное доказательство.

Стандарт 2007 года ещё актуален?

Да. ISO 22716:2007 — действующая редакция, новой версии нет. Если вам предлагают сертификацию по «ISO 22716:2026», это ошибка или недобросовестная реклама. В России стандарт принят как ГОСТ ISO 22716-2016, а в ЕС — как EN ISO 22716.

Можно совместить ISO 22716 с ISO 9001?

Да, и это частая связка. ISO 22716 отвечает на вопрос, как правильно производить продукт, а ISO 9001 — как управлять компанией в целом: от продаж до улучшений. Многие процедуры у них общие: документация, отклонения, жалобы, внутренний аудит. Поэтому совместная сертификация экономит время и затраты. Для экологической части производства можно добавить ISO 14001.

Сколько времени занимает подготовка к сертификации?

Если производство организовано грамотно и нужно в основном оформить процедуры и записи, обычно хватает 2–3 месяцев. Если требуется перепланировка зон, доработка оборудования или создание лаборатории контроля качества, подготовка занимает 4–6 месяцев. После GAP-анализа мы составим план с конкретными сроками.

Чем Haensch Group лучше «серых» схем?

Мы работаем с международным органом по сертификации G-CERTi (Корея). Сертификат выдаётся только по итогам реального аудита на производственной площадке. В косметике «серый» сертификат быстро раскрывается: импортёры, бренды и торговые сети проводят собственные аудиты поставщиков, а при проверке надзорным органом ЕС или других стран отсутствие реального GMP грозит запретом продукции.

Задать вопрос эксперту

Бесплатная консультация

Получите расчёт стоимости сертификации по ISO 22716

Расскажите о вашем производстве, ассортименте и рынках сбыта. Мы определим область сертификации и дадим предварительную оценку сроков и стоимости. Ответим в течение 1 рабочего дня.

Бесплатный звонок по России

Оставить заявку

Ответим в течение 2 часов (Пн – Пт, 09:00 – 18:00 МСК)

Ваше имя *

Компания *

Телефон *

Электронная почта

Интересующий рынок

Интересует

Дополнительная информация