О термине
ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Он учитывает особенности регулируемой отрасли: документирование, прослеживаемость, управление рисками и подтверждение пригодности процессов.
Его применяют производители медицинских изделий и, в зависимости от деятельности, поставщики связанных услуг. Например, организация устанавливает порядок контроля изменений конструкции и сохранения сведений о выпущенных изделиях. Сертификат ISO 13485 может использоваться как часть доказательной базы при доступе на определённый рынок. Однако он сам по себе не заменяет регистрацию изделия, оценку соответствия конкретного продукта или разрешение регулятора. Требования страны назначения проверяют отдельно.
