Документы системы менеджмента качества
Перед аудитом проверьте, что процедуры и записи отражают фактическую работу компании. Особое внимание уделите управлению документацией, обучению персонала и контролю изменений.
Что проверить в первую очередь
- Управление рисками для медицинских изделий и производственных процессов.
- Прослеживаемость продукции, идентификацию партий и записи о выпуске.
- Оценку и мониторинг поставщиков критических материалов.
- Регистрацию жалоб, корректирующие действия и постмаркетинговые данные.
Состав документов зависит от профиля продукции и роли организации в цепочке поставок. Аудит оценивает не количество процедур, а их выполнение и подтверждающие записи.
