Тест ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023

Оценка соответствия стандартам ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023

1. Проводится ли периодический анализ внешних и внутренних факторов, влияющих на качество медицинской помощи оказываемой Вашей организацией?

Да, но периодичность не определена

Да, с определенной периодичностью

Нет

2. В организации создана система, поддерживающая аналитическую работу руководства всех медицинских отделений и вспомогательных подразделений по изучению факторов, влияющих на работу их подразделений (включая, нормативную базу, тенденции с заболеваемостью, передовые методы лечения, технологии диагностики, перспективное медицинское и хозяйственное оборудование, рынок труда, состояние материально-технической базы, уровень персонала, передовой опыт других организаций и т.п.)?

Да, система вынуждает руководителей вести аналитическую работу

Система допускает возможность руководителям быть исполнителями решений вышестоящего руководства, без самостоятельной аналитической работы

Затрудняюсь ответить

3. Есть ли в Вашей организации Руководство по системе менеджмента или иной документ, устанавливающий требования к системе управления в соответствии с ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Разрабатывается

Да

Нет

4. Внедрено ли процессное управление в Вашей организации, включающее описание взаимодействия между процессами, регулярный мониторинг и анализ показателей процессов, а также связанных с процессами рисков?

Да, процессный подход функционирует давно

Да, процессы введены недавно и функционируют

Процессное управление в стадии внедрения

Нет

5. Управление осуществляется на уровне сквозных процессов (процессы, приносящие конечную ценность пациентам или персоналу)?

Нет, осуществляется только внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД) на уровне отдельных операций (соблюдения СОП и т.п.)

Нет, процессное управление внедрено только по направлениям ВККиБМД

Нет, управление сквозными процессами не внедрено

Да, процессное управление внедрено на уровне сквозных процессов

Затрудняюсь ответить

6. Рассматривается ли необходимость внесения изменений в процессы Вашей организации? (можно выбрать несколько ответов)

При изменении Стратегии организации

При изменении Целей в области качества

При изменении Мер по снижению рисков

Затрудняюсь ответить

7. Осуществляется ли управление Вашей организацией по циклу PDCA\PDSA?

Только медицинской деятельностью на уровне организации в целом

Только медицинской деятельностью на уровне организации в целом и на уровне отделений

Да, медицинской и вспомогательными видами деятельности на уровне медицинской организации в целом и на уровне подразделений

Нет

Затрудняюсь ответить

8. Определена ли Стратегия Вашей организации?

Да

Разрабатывается

Нет

9. Стандарт ISO 7101:2023 устанавливает требования?

К качеству и безопасности медицинской деятельности

К системе управления медицинской организацией

Затрудняюсь ответить

10. Стандарты ISO 9001:2105 и ISO 7101:2023 предназначены прежде всего для применения?

Медицинским персоналом

Медицинским и вспомогательным персоналом

Руководителями всех уровней

11. Главный врач / руководитель Вашей медицинской организации или его заместитель лично довел до персонала основное назначение стандартов ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023, риски и возможности которые дает их внедрение каждому сотруднику организации?

Да

В недостаточной степени

Нет

12. Главный врач / руководитель Вашей медицинской организации или его заместитель разбираются в требованиях стандартов ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Да

Недостаточно хорошо

Нет

Затрудняюсь ответить

13. Определена ли Политика в области качества, включающая конкретные направления развития и улучшения качества медицинской помощи, в соответствии со Стратегией Вашей организации?

Разрабатывается

Да

Нет

14. Есть ли в Вашей организации отдел или ответственный сотрудник за методическое обеспечение разработки, внедрение и развития системы менеджмента на основе ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Да, есть отдельно выделенный отдел/сотрудник

Данные функции присутствуют, они возложены в качестве совмещенных на отдел/сотрудника

Нет

15. Установлены ли документально в Вашей организации ответственность и полномочия всех групп сотрудников. Например, с помощью должностных инструкций или иных документов?

Да, и они соответствуют реальным полномочиям

Формально да, но по факту у сотрудников другие обязанности

Нет

16. В организации создана система, поддерживающая принятие руководством и персоналом всех уровней самостоятельных решений в зоне своей ответственности?

Нет, управление осуществляется главным врачом / руководителем организации и его заместителями в ручном режиме

Нет, в организации выстроена жесткая вертикаль власти не допускающая самостоятельности

Да, руководство поддерживает лидерские качества руководителей и персонала всех уровней, что включает принятие самостоятельных решений в рамках зоны ответственности каждого сотрудника

Затрудняюсь ответить

17. Проводится ли оценка рисков качества и безопасности медицинской деятельности, основных и вспомогательных процессов Вашей организации, разработка мер по их снижению и периодическая оценка результативности таких мер?

Да, но только для медицинской деятельности

Да, для всех видов деятельности и процессов

Нет

18. Осуществляется ли периодическая (не менее одного раза в год) актуализация измеримых целей в области качества Вашей организации?

Да

Нет

19. Выявление потребности во всех видах ресурсов (кадровых, финансовых, информационных, инфраструктурных и т.п.) базируется на необходимости достижения целей в области качества?

Нет, потребности в ресурсах определяются необходимостью выполнения нормативных показателей

Да, регулярно анализируются потребности в ресурсах для достижения целей в области качества

Затрудняюсь с ответом

20. Обеспечен ли учет объектов инженерно-технической инфраструктуры Вашей организации (водоснабжение, электроснабжение, вентиляция и т.п.) и их обслуживание в соответствии с установленными графиками (ППР, КР и т.п.)?

Да, в полном объеме в соответствии с графиками и планами

В целом да, но обслуживание не всегда соответствует планам

Планов нет, но обслуживание время от времени проводится

Нет

21. Для обеспечения безопасного, надлежащего и непрерывного использования объектов инженерно-технической инфраструктуры в Вашей организации? (количество ответов не ограничено))

Учитываются будущие потребности организации при развитии инфраструктуры (цели в области качества и стратегические цели развития)

Сохраняется техническая документация (чертежи и т.п.) для строительства, реконструкции и технического обслуживания в будущем

Обеспечивается доступ для лиц с ограниченными возможностями

Обеспечивается возможность резервного бесперебойного водоснабжения, когда это необходимо

Применяется очистка воды, когда это необходимо (например, приготовление дистиллированной воды)

Проводится чистка резервуаров для воды и отстойников в соответствии с нормативными требованиями

Проводится периодическая проверка (тестирование) функциональности и доступности машин скорой помощи и транспортных средств с оборудованием, лекарствами и расходными материалами для плановой и внеплановой транспортировки пациентов

Проводится периодическая проверка (тестирование) систем экстренной связи

Соблюдаются стандарты чистоты воздуха с положительным давлением и воздухообменом для предотвращения инфекций

Обеспечивается отрицательное давление в изолированных помещениях, когда это необходимо

Размещаются понятные пациентам предупреждающие знаки, соответствующие законодательным и нормативным требованиям

22. Для обеспечения бесперебойного оказания медицинской помощи в условиях ЧС, Ваша организация? (количество ответов не ограничено)

Поддерживает план реагирования на ЧС, для готовности к природными и техногенным явлениям, влияющим на оказание медицинской помощи

Проводит регулярное обучение и отработку действий в ЧС

Создала условия для раннего обнаружения, ликвидации последствий и локализации ЧС, связанных с пожарами

Планирует меры на случай перебоев электроснабжения, включая резервные источники питания

Закупает, хранит, использует и распределяет медицинские газы безопасным образом, включающим цветовую маркировку трубопроводов, материала трубопроводов, соединителей, систем обнаружения утечек и аварийной сигнализации

Имеет планы экстренной эвакуации персонала и пациентов

Предусмотрела меры на случай событий, влияющих на физические условия труда (например, военное время, гражданские беспорядки, вспышки и пандемии)

23. План по охране здоровья и безопасности персонала Вашей организации включает? (количество ответов не ограничено)

Физические, химические, биологические факторы

Эргономические факторы

Психосоциальные факторы (эмоциональное выгорание, микроклимат в коллективе, насилие со стороны пациентов и коллег по работе)

24. При внесении изменений в процессы учитывают связанные с этим риски в области охраны здоровья и безопасности персонала?

Да, специалист по охране труда принимает участие в согласовании документов, регламентирующих процессы медицинской и вспомогательных видов деятельности

Да, но специалист по охране труда в этом участия не принимает участие

Нет, у нас система менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности и СУОТ существуют отдельно друг от друга

Затрудняюсь с ответом

25. Положение о системе управления охраной труда (СУОТ) в Вашей организации применяется в практической работе?

Да

Нет, оно создано для формального выполнения требований законодательства

Нет, в нашей организации нет положения о СУОТ

Затрудняюсь с ответом

26. Ваша организация управляет обращением медицинских, бытовых и прочих видов отходов следующим образом? (количество ответов не ограничено)

Собирает, разделяет, обрабатывает, хранит, транспортирует и утилизирует отходы в соответствии с нормативными требованиями

Обеспечивает, чтобы лица, ответственные за утилизацию отходов (как Ваши сотрудники, так и внешние поставщики), были обучены и хорошо осведомлены о том, как утилизировать отходы

Идентифицирует, обрабатывает и надлежащим образом хранит опасные материалы в соответствии с паспортами безопасности или аналогичными документами

Планирует действия на случай выбросов (утечки, разливов) отходов

27. Ваша организация имеет план сокращения отходов?

Да

Разрабатывается

Нет

28. Ваша организация планирует снижение потерь различных ресурсов: временных, материальных и т.п. на основе грамотного планирования и организации процессов (например, в рамках проектов по бережливому производству, бережливая поликлиника и т.п.)?

Да

Нет

Затрудняюсь ответить

29. При планировании медицинской и вспомогательных видов деятельности и процессов, Ваша организация учитывает связанные с ними экологические аспекты (элементы деятельности, влияющие на окружающую среду)?

Да, учитывает, но действий по снижению их негативного влияния не предпринимает

Да, учитывает и предпринимает действия, направленные на снижение их негативного влияния

Нет, не учитывает

Затрудняюсь с ответом

30. Обеспечен ли в Вашей организации учет средств измерения (медицинского и вспомогательного назначения) и их метрологический контроль (включая поверку и калибровку, когда это необходимо)?

Да

Нет

31. Планируется ли развитие персонала на основе понимания реального уровня квалификации, сильных сторон и возможностей для развития каждого сотрудника?

Да, но только для медицинского персонала

Да, для всех групп персонала

Нет, планирование развитие основывается только на потребностях в прохождении медицинским персоналом аккредитации и получении допусков к выполнению работ инженерно-техническим персоналом

Нет

Затрудняюсь с ответом

32. Обучено ли Высшее руководство организации (главный врач, заместители гл. врача и др.) основам применения ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Да

Только по ISO 9001:2015

Нет

33. Обучены ли представители от всех направлений деятельности Вашей организации основам применения ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Да

Нет, но планируется в ближайшее время

Нет, и не планируется

34. Обучен ли персонал Вашей организации коммуникациям по медицинским вопросам? (количество ответов не ограничено)

Обеспечению безопасности и конфиденциальности персональных данных пациентов при их использовании и передаче

Обеспечению точности передачи медицинской информации в устной форме, по телефону и через другие средства коммуникаций

Правильному и своевременному оформлению медицинских карт, позволяющих надлежащим образом отслеживать общение между медицинскими работниками

35. Проводится ли обучение персонала оказанию сострадательной (участливой) медицинской помощи, психологическим, социальным и эмоциональным вопросам, в том числе, связанным с уходом в конце жизни?

Да, в достаточной степени

Да, но в недостаточном объеме

Нет

36. Проводится ли обучение персонала решению этических проблем, включая вовлечение пациентов, их семей и лиц осуществляющих уход в решение проблем?

Да

Нет

37. Процессы коммуникации с пациентами включают (количество ответов не ограничено):

Предоставление информации, касающейся услуг, прав и обязанностей

Обработку запросов, соглашений или просьб, включая любые предпринятые действия в ответ на них

Получение отзывов пациентов, касающихся услуг, включая жалобы

Обеспечение доступности каналов обратной, понятных и соответствующих уровню образования пациентов и доступности ресурсов (например, компьютеров, телефонов)

38. Установлены ли в Вашей организации правила по управлению документами, включая их учет, идентификацию, формат, тиражирование, доведение до персонала и др. заинтересованных сторон, хранение, архивирование и уничтожение?

Да, но они не всегда соблюдаются

Да, есть четкие регламенты по управлению документацией

Нет

39. (Количество ответов не ограничено) Информационные системы медицинской организации, применяемые в медицинской организации информационные системы и использующие медицинские данные пациентов

Защищены от несанкционированного доступа

Защищены от взлома и повреждения

Обеспечивают целостность данных и информации

Ведется учет (записи) по всем случаям сбоев в работе систем

Имеются средства резервного копирования

Планируются действия для обеспечения бесперебойной работы систем в условиях ЧС

Планируются мероприятия по снижению кибер-рисков (например, в рамках системы управления информационной безопасностью на основе ISO 27001:2022)

40. Функциональность информационных систем медицинской организации и все изменения в информационных системах тестируются и документируются до начала применения систем?

Да

Не всегда

Нет

Затрудняюсь ответить

41. Реализуется ли в Вашей организации программа развития информационных технологий, поддерживающая управление медицинской организацией по требованиям стандартов ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023 (например, предусматривающая внедрение модулей информационной системы, поддерживающих проведение внутренних аудитов, регистрацию нежелательных событий и мониторинг корректирующих действий, анализ показателей процессов и результативности целей в области качества и т.п.)?

Да

Нет

Затрудняюсь ответить

42. Для управления информацией в электронном виде установлены требования к: присвоению имен файлам, защите информации, определению прав доступа, резервному копированию, архивированию, извлечению, времени хранения информации и удалению информации, а также к интеграции документированной информации, генерируемой с помощью различных систем и интерфейсов, сохранению конфиденциальности медицинской информации?

Да, установлены все перечисленные требования

Установлена лишь часть перечисленных требований

Нет, не установлены

43. Установлены ли документально требования к разработке и изменению документов, регламентирующих медицинскую деятельность (например, к документам, регламентирующим медицинскую деятельность, могут относиться СОП, алгоритмы оказания медицинской помощи, положения и т.п.)?

Да, но требования охватывают только часть этапов разработки

Да, требования охватывают все этапы разработки: задание, планирование, контроль хода разработки, утверждение и допуск к применению

Не установлены

44. При разработке документов, регламентирующих медицинскую деятельность? (количество ответов не ограничено)

Учитываются цели в области качества

Риски в области качества и безопасности медицинской деятельности

Риски поддерживающих (вспомогательных) видов деятельности

Риски и возможности повышения благополучия персонала

45. При внедрении новых медицинских технологий (например, роботы, переносные устройства, общение с медицинским персоналом через цифровые платформы) выполняется следующее? (количество ответов не ограничено)

Оцениваются риски и разрабатываются меры по их снижению

Вносятся изменения в описания процессов

Оценивается опыт (обратная связь) пациентов

46. Ведется документирование всех проблем выявляемых в закупаемых продукции, услуг и в процессах, переданных на аутсорсинг?

Да

Нет

Только части проблем

47. Установлены ли в Вашей организации регламенты, стандарты, положения или иные документы, регламентирующие медицинскую деятельность и качество оказания медицинской помощи?

Да, но они охватывают не все обязательные области

Да

Нет

48. Проводится ли периодическая отработка (тренировки) действий на случай аварийных ситуаций и ситуаций, требующих быстрого реагирования персонала в медицинской деятельности (например, разгерметизация контейнера с биоматериалом, проколы использованной иглой, необходимость оказания неотложной помощи и т.п.)?

Да, но только для части ситуаций, перечня ситуаций для отработки действий нет

Да, на основе составленного перечня ситуаций требующих отработки действий

Нет

49. Определены ли меры повышения медицинской грамотности пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами (например, родственников, опекунов) с учетом медицинских рисков?

Да, без учета рисков

Да, с учетом рисков

Нет

50. Обеспечена ли в Вашей организации прослеживаемость качества медицинской помощи на всех этапах ее оказания в соответствии с установленными показателями каждого этапа?

Затрудняюсь ответить

Да

Нет

51. Осуществляется ли внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД) по всем направлениям требуемым законодательными и нормативными требованиями?

Примерно по 25% направлений ВККиБМД

Примерно по 50% направлений ВККиБМД

Примерно по 75% направлений ВККиБМД

По всем направлениям ВККиБМД

Нет, не осуществляется

52. При осуществлении ВККиБМД проверяется уровень понимания персоналом требований к тем или иным видам деятельности (например, понимания требований СОП и т.п.)?

Да, выборочно проверяется

Очень редко

Нет

Затрудняюсь с ответом

53. При осуществлении ВККиБМД проверяется уровень навыков персонала по выполнению тех или иных операций (например, выполнение в соответствии СОП, алгоритмами и т.п.)?

Да, выборочно проверяется

Очень редко

Нет

Затрудняюсь с ответом

54. Находится ли под управлением медицинской организации учет и хранение лекарств, привезенных пациентом из дома?

Да

Нет

Затрудняюсь с ответом

55. Находится ли под управлением медицинской организации хранение предметов обслуживания пациентов (например, персональных инвалидных колясок, медицинских расходных материалов, вспомогательных дыхательных, слуховых аппаратов, постельного белья, одежды и т.п.)?

Да

Нет

Затрудняюсь ответить

56. Учитываются ли в каждом конкретном случае риски безопасности, связанные с имуществом, принесенным пациентами в медицинскую организацию?

Да

Нет

Затрудняюсь с ответом

57. Установлены ли документальные требования к обращению с имуществом, привезенным пациентом, семьей и лицами, осуществляющими уход, которое не должно находиться в медицинской организации?

Да

Нет

Затрудняюсь с ответом

58. Учитываются ли в каждом конкретном случае риски создания персональными устройствами пациентов помех электрической системе или медицинскому оборудованию организации?

Да

Нет

Затрудняюсь с ответом

59. Ведутся ли в организации записи по выявляемым несоответствиям медицинской помощи, анализу их причин, разрабатываемым действиям по устранению причин (корректирующим действиям) и результатам их исполнения?

Да

Ведутся, но в реальной работе не используются

Нет

60. Ведется ли в медицинской организации регистрация и анализ нежелательных событий, даже тех, которые не привели к негативным последствиям?

Да

Многие нежелательные события не регистрируются

Затрудняюсь с ответом

Нет

61. Создана ли в медицинской организации система управления мотивирующая персонал на сообщение о нежелательных событиях и различных инцидентах связанных с качеством безопасностью медицинской деятельности (например, исключение наказания за не преднамеренные ошибки, доведение до персонала важности анализа нежелательных событий и инцидентов, внедрение программного обеспечение упрощающего регистрацию нежелательных событий, внедрение прозрачной и понятной персоналу системы учета и анализа нежелательных событий и инцидентов и т.п.)?

Да

Да, но система еще очень не совершенна

Нет

Затрудняюсь с ответом

62. Проводит ли организация регулярное изучение удовлетворенности пациентов (например, на основе анкетирования и/или других источников информации)?

Да

Нет

63. Включает ли анализ обратной связи с пациентами рассмотрение вопросов? (количество ответов не ограничено)

Уважительное отношение к пациентам, семьям пациентов и лицам, осуществляющим уход

Учет эмоциональных потребностей пациентов, социальных и культурных потребностей, предпочтений и ценностей

Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность

Одинаковое отношения к людям независимо от пола, расы, этнической принадлежности, состояния здоровья или клинического диагноза

Участие пациентов, семей пациентов и лиц, осуществляющих уход, в совместном с медицинской организацией принятии решений

64. Проводится ли оценка доступности и понятности каналов обратной связи для разных групп пациентов, с учетом уровня их образования, доступности ресурсов (например, компьютеров, смартфонов, телефонов и т.п.) и т.п.?

Да

Нет

Затрудняюсь с ответом

65. Проводятся ли в Вашей организации регулярные внутренние аудиты на соответствие требованиям ISO 9001:2015 и ISO 7101:2023?

Да

Только по ISO 9001:2015

Нет

66. Система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД) это?

Система менеджмента качества медицинской деятельности

Элемент системы менеджмента качества медицинской деятельности

Затрудняюсь с ответом

67. При планировании внутренних аудитов по ISO 9001:2015, ISO 7101:2023 и по направлениям ВККиБМД учитваются результаты оценки рисков качества и безопасности медицинской деятельности, основных и вспомогательных процессов Вашей организации?

Нет, связь между планированием аудитов и оценкой рисков отсутствует

Да, но учитываются только риски в медицинской деятельности

Да, учитываются все риски

Затрудняюсь с ответом

68. Проводит ли высшее руководство Вашей организации периодический анализ результативности системы менеджмента, включающий: анализ результативности целей в области качества и мер по снижению рисков, показателей процессов и деятельности поставщиков, оценку статуса корректирующих действий по отношению к несоответствиям и нежелательным событиям?

Да, включая анализ всего вышеперечисленного

Да, но анализируется только часть вышеперечисленного

Нет

Затрудняюсь с ответом

69. Принимаются какие-либо решения по итогам анализа результативности системы менеджмента со стороны руководства значимые для пациентов и персонала?

Да, персонал информируется о принимаемых решениях

Возможно да, но мало кто из сотрудников об этом знает

Нет, анализ проводится формально, для проверяющих и т.п.

Затрудняюсь с ответом

70. Определены ли заинтересованные стороны системы менеджмента качества Вашей организации (кто является выгодоприобретателем от функционирования СМК, есть ли понимание тех групп людей кому она нужна)?

Да

Нет

*Обязательное для заполнения поле

Компания

Контактное лицо

E-mail*

Даю согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности*

Time is Up!