Тест ISO 13485 | Haensch Group

1. Осуществляет ли Ваше предприятие мониторинг актуальных законодательных и нормативных требований в области медицинских изделий и СМК?

Да, на постоянной основе

Да, но только в области медицинских изделий

Да, периодически

Нет

2. Разработано ли на Вашем предприятии Руководство по качеству?

Нет

В процессе актуализации

В процессе разработки и внедрения

Да, разработано и функционирует

3. Внедрен и применяется ли процессный подход на Вашем предприятии, включающий описание взаимодействия между процессами, регулярный мониторинг и анализ показателей процессов, а также связанных с процессами рисков?

Процессное управление в стадии внедрения

Да, процессы введены недавно и функционируют

Да, процессный подход функционирует

Нет

4. Внедрен и применяется ли риск-ориентированный подход на Вашем предприятии, осуществляется ли идентификация, оценка и анализ рисков?

Да, риск-ориентированный функционирует

Да, риски анализируются и оцениваются недавно

Риск-ориентированный подход в стадии разработки и внедрения

Нет

5. Ведется ли на Вашем предприятии работа с претензиями потребителей? Осуществляется ли анализ удовлетворенности?

Процесс обратной связи находится в стадии разработки

Да, претензии анализируются, но только те, что оформлены официально

Да, система обратной связи результативно функционирует

Нет

6. Разработан ли файл менеджмента риска медицинского изделия на Вашем предприятии? Файл менеджмента риска разработан на основании требований стандарта ISO 14971?

Да, файл менеджмента риска разработан и применяется

Да, файл менеджмента риска разработан, но не основан требованиях ISO 14971

Файл менеджмента риска в стадии разработки

Нет

7. Определена ли Стратегия развития предприятия, включая Политику в области качества, цели и т.д.?

Нет

В процессе разработки

Да, разработана и функционирует

8. Есть ли на Вашем предприятии Представитель руководства по качеству?

Да, есть отдельно выделенная должность

Данные функции присутствуют, они возложены в качестве совмещенных

Нет

9. Установлены ли документально на Вашем предприятии ответственность и полномочия для всех сотрудников. Например, с помощью должностных инструкций или иных документов?

Нет

В процессе разработки

Формально да, но по факту у сотрудников другие обязанности

Да, и они соответствуют реальным полномочиям

10. Определены ли документально на Вашем предприятии требования к компетентности сотрудников? Установлена ли процедура проведения оценки компетентности?

Да, система оценки компетентности результативно функционирует

Да, но оценка проводится формально

В процессе разработки

Нет

11. Осуществляется ли валидация программного обеспечения на Вашем предприятии?

Да, разработана процедура валидации, валидация проведена

Да, разработана процедура, но валидация не проводится или проводится формально

Процедура в процессе разработки

Нет

12. Осуществляется ли на Вашем предприятии метрологическое обеспечение, в том числе учет средств измерения и их метрологический контроль (включая поверку и калибровку, когда это необходимо)?

Нет

Частично

Да

13. Обучен ли персонал Вашего предприятия требованиям международного стандарта ISO 13485:2016?

Нет, но планируется в ближайшее время

Нет

Да, частично

Да, полностью

14. Проводятся ли на Вашем предприятии внутренние аудиты СМК на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016?

Нет

Нет, но планируем начать в ближайшее время

Да, формально

Да, на плановой основе

15. Разработаны ли на Вашем предприятии обязательные процедуры, технические регламенты, стандарты или иные документы, регламентирующие деятельность?

Да, в полном объеме и результативно функционируют

Разрабатываем сейчас

Да, но они охватывают не все обязательные области

Нет

16. Осуществляется ли на Вашем предприятии работа с несоответствующей продукцией? Ведутся ли записи по выявляемым несоответствиям, по анализу их причин, разрабатываемым действиям по устранению причин (корректирующим действиям) и результатам их выполнения?

Да

Процедура в стадии разработки

Ведутся, но не в полном объеме

Нет

17. Осуществляется ли на Вашем предприятии мониторинг чистоты производственной среды, контроль загрязненности продукции?

Нет, требования не распространяются

Нет

Да, в соответствии с установленными требованиями

Требования и процедура в стадии разработки

18. Документирован ли на Вашем предприятии процесс проектирования и разработки медицинского изделия?

Да

Да, частично

Документация в стадии разработки

Нет

19. Проводит ли руководство Вашего предприятия периодический анализ СМК и ее результативности? Планируются ли улучшения СМК?

Да

Да, частично

Процесс анализа СМК в стадии разработки

Нет

20. Осуществляет ли Ваше предприятие мониторинг нежелательных последствий на основании законодательных требований?

Нет, класс риска медицинского изделия не предполагает мониторинга

Да, в соответствии с требованиями

Нет

21. Хотите ли Вы, чтобы мы сделали для Вас предложение по внедрению или сертификации?

Да (не забудьте оставить контакты для связи на следующей странице)Нет

Данные можно вносить по желанию. Результат появится автоматически после нажатия кнопки "Результат".

Компания

Контактное лицо

E-mail

Телефон

Даю согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности*

Оценка соответствия стандарту ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.