Для продажи в странах ЕС необходимо обеспечить соответствие медицинского изделия регламенту MDR – Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.

Однако, авторитет европейского регламента так велик, что во многих странах наличие СЕ маркировки на медицинские изделия является обязательным условием для регистрации. К таким странам относятся, например, Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Египет, Сербия, страны Северной Африки и ряд других стран.

Для всех классов медицинских изделий обязательно участие нотифицированных органов, которые проводят оценку соответствия регламенту посредством выезда на предприятие.

Подготовка по соответствию регламенту  Regulation (EU) 2017/745 of the European parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices включает в себя несколько этапов:

1. Написание Технического файла на медицинские изделия
2. Клинические испытания
3. Испытания продукции в аккредитованных лабораториях
4. Оценку соответствия со стороны нотифицированного органа.

Необходимо также отметить, что к моменту оценки соответствия (п.4.) на предприятии должна быть внедрена и успешно функционировать система менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016.

Мы всегда на связи