Существующая нормативно-правовая база по медицинским изделиям состоит из трех директив. Два новых Регламента (Регламент (EU) 745/2017 о медицинских устройствах и Регламент (EU) 746/2017 о медицинских устройствах для диагностики in vitro) вводят систему идентификации ЕС для медицинских устройств на основе уникального идентификатора устройства (UDI). Производители несут ответственность за внесение необходимых сведений в Европейскую базу данных (EUDAMED), которая включает базу данных UDI, и за её обновление.
Что такое UDI?
UDI (Unique Device Identification) – это серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданная с помощью общепринятого стандарта идентификации и кодирования устройств. Она позволяет однозначно идентифицировать конкретное медицинское устройство на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI. Уникальный идентификатор может включать информацию о партии или серийном номере и может применяться в любой точке мира.
В соответствии с новыми правилами, любой производитель должен, таким образом, присвоить уникальный UDI устройству и всем более высоким уровням упаковки перед размещением этого устройства на рынке, за исключением медицинских устройств, изготовленных на заказ, и устройств применяемых для исследований. UDI должен быть размещен на этикетке устройства и на всех уровнях упаковки. Для устройств многоразового использования применяется прямая маркировка (на самом устройстве)
Зачем ввели UDI?
Система UDI повышает безопасность изделий после выхода на рынок и помогает бороться с фальсифицированными мед. изделиями, так как позволяет компетентным органам лучше контролировать рынок медицинских изделий, упрощая отслеживание. Наконец, использование системы способствует улучшению политики закупок и утилизации, а также облегчает управление запасами в медицинских учреждениях и других экономических субъектах.
Подробнее о системе UDI и о новом регламенте (EU) 745/2017 о медицинских устройствах расскажем на нашем онлайн семинаре 26-27 октября 2021 года: https://haensch-qe.ru/mdr-seminar/
Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)
ул. Фурманова 126, оф. 811
