UDI + MDR (Unique Device Identification и Medical Device Regulation) | Haensch развитие качества
Какое отношение UDI имеет к новому регламенту MDR?

Существующая нормативно-правовая база по медицинским изделиям состоит из трех директив. Два новых Регламента (Регламент (EU) 745/2017 о медицинских устройствах и Регламент (EU) 746/2017 о медицинских устройствах для диагностики in vitro) вводят систему идентификации ЕС для медицинских устройств на основе уникального идентификатора устройства (UDI). Производители несут ответственность за внесение необходимых сведений в Европейскую базу данных (EUDAMED), которая включает базу данных UDI, и за её обновление.

Что такое UDI?

UDI (Unique Device Identification) – это серия цифровых или буквенно-цифровых символов, созданная с помощью общепринятого стандарта идентификации и кодирования устройств. Она позволяет однозначно идентифицировать конкретное медицинское устройство на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI. Уникальный идентификатор может включать информацию о партии или серийном номере и может применяться в любой точке мира.

В соответствии с новыми правилами, любой производитель должен, таким образом, присвоить уникальный UDI устройству и всем более высоким уровням упаковки перед размещением этого устройства на рынке, за исключением медицинских устройств, изготовленных на заказ, и устройств применяемых для исследований. UDI должен быть размещен на этикетке устройства  и на всех уровнях упаковки. Для устройств многоразового использования применяется прямая маркировка (на самом устройстве)

Зачем ввели UDI?

Система UDI повышает безопасность изделий после выхода на рынок и помогает бороться с фальсифицированными мед. изделиями, так как позволяет компетентным органам лучше контролировать рынок медицинских изделий, упрощая отслеживание. Наконец, использование системы способствует улучшению политики закупок и утилизации, а также облегчает управление запасами в медицинских учреждениях и других экономических субъектах.

 

Подробнее о системе UDI и о новом регламенте (EU) 745/2017 о медицинских устройствах расскажем на нашем онлайн семинаре 21-22 июня 2021: https://haensch-qe.ru/mdr-seminar/

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)

  
Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811