У производителей, готовящихся выходить на экспорт, довольно часто возникает вопрос «Зачем писать Технический файл, если у нас уже есть Технические условия?» Однако, ТФ значительно отличается от ТУ, с которыми привыкли работать в России.

Давайте рассмотрим основные отличия по основным пунктам:

1. Нормативно-правовая база

• ТУ базируются на ГОСТах.
• ТФ базируются на иностранных стандартах (если речь о ЕС, то это либо гармонизированные стандарты EN, либо национальные стандарты отдельных стран, например, DINы в Германии).

2. Назначение

• ТУ в основном пишется для того, чтобы пройти процесс сертификации продукции, получить гос.разрешение.
• ТФ в дополнение к нормативно-правовому регулированию является частью доказательной базы о соответствии и используется в урегулировании споров между производителем (владельцем ТФ) и клиентами\государственными институциями.

Например, если с изделием происходит инцидент (допустим, несчастный случай в процессе использования), то в первую очередь в качестве доказательной базы будет рассмотрен ТФ, который служит основой юридических разбирательств. Именно ТФ является первичным документов, к которому прилагаются протоколы испытаний и сертификаты (для многих видов продукции сертификация не является обязательным условием).

3. Менеджмент рисков

• В большинстве ТУ не присутствуют разделы по менеджменту рисков.
• В ТФ должны быть детально прописаны все риски, связанные не только с эксплуатацией изделия, но и с его доставкой, хранением, утилизацией – по всему жизненному циклу. Для каждого обозначенного риска должно быть разработано действие как его нивелировать или избежать.

Например, если оборудование очень шумное, то на нем должны быть специальные знаки и указатели о том, что при эксплуатации рабочий должен находиться в наушниках. Это обозначение наносится на визуально доступных местах и прописывается в инструкции не только по эксплуатации, но и в обучающих материалах по работе. Таким образом, эксплуатант предупрежден и риск нанесения производственной травмы нивелируется (в данном случае органов слуха рабочего). Это все должно быть описано в ТФ.

Раздел по рискам, как правило, является существенным по объему, так как подобных рисков может быть описано десятки и сотни.

4. Менеджмент качества

• В ТУ не затрагиваются процессы производства продукции, описывается обычно только сам продукт.
• В ТФ затрагиваются отдельные моменты, связанные с проектированием и производством продукции. Это достигается связкой с системами менеджмента качества по ISO 9001 или отраслевыми стандартами менеджмента качества (например, ISO 13485 для мед. изделий, IATF 16949 для компонентов автопрома и т.п.). Система менеджмента качества должна быть не просто на бумаге, а реально действующая. Хорошо, если она подкреплена сертификацией в соответствии с международными правилами IAF.

5. Протоколы испытаний

• ТУ рассматривается зачастую как самостоятельный документ и, как правило, ТУ фигурирует без привязки к протоколам испытаний.
• ТФ в описании ссылается на зарубежные нормы (например, гармонизированные стандарты EN, см. п.1). Каждое утверждение и отсылка к норме должно быть подтверждено соответствующим протоколом испытаний, либо иным способом, который формирует четкую доказательную базу соответствия.

Таким образом, сначала пишется ТФ, в нем определяются применимые нормы, а затем по ним проводится тестирование. Пока не написан ТФ, невозможно определить все применимые к продукции нормы. Те, кто делают наоборот (сначала тестируют, потом пишут ТФ) – занимаются построением гипотез, они могут не угадать применимые нормы, либо угадать их частично, не полностью и часто ошибочно.

Если Ваша компания заинтересована в написании Технического файла, соответствующего всем международным требованиям, обращаетесь к нашим экспертам:
8 (800) 550-10-67
info@haensch-qe.ru