03 октября 2023 года был опубликован новый международный стандарт ISO 7101:2023 устанавливающий требования к системам управления медицинских организаций, для достижения следующих целей:

• культура качества, начиная с высшего руководства;
• система здравоохранения, основанная на заботе о человеке, уважении, сострадании, вовлеченности пациентов, равенстве и достоинстве;
• выявление и устранение рисков;
• безопасность и благополучие пациентов и персонала;
• контроль предоставления услуг с помощью документированных процессов и документированной информации;
• мониторинг и оценка медицинских и немедицинских показателей;
• постоянное совершенствование процессов и улучшение результатов.

Новый стандарт предназначен для применения в медицинских организациях любых масштабов, специализаций и форм собственности.

Структура ISO 7101:2023 основана на структуре стандартов на системы менеджмента Международной Организации по Стандартизации (ISO) высокого уровня, что делает удобным его совместное применение с другими стандартами на системы менеджмента, например, актуальными для медицинских организаций ISO 9001:2015, ISO 22000:2018, ISO 27001:2022, ISO 45001:2018, ГОСТ Р 56404-2021 и т.п.

Основу ISO 7101:2023 составляет содержание стандарта ISO 9001:2015, по сути, новый стандарт расширяет требования ISO 9001 и конкретизирует их применительно к специфике организаций здравоохранения.

Например, в ISO 7101 большое внимание уделяется вопросам вовлеченности пациентов и их представителей (родственников, опекунов) в процесс лечения. Понятие лидерство, фактически расширяется от лидерства по отношению к персоналу медицинской организации до лидерства в отношении пациентов и общества.

Руководство и персонал медицинской организации должны делать все возможное, чтобы вовлечь пациентов и граждан в заботу о собственном здоровье.

В сравнении с ISO 9001 в ISO 7101 существенно более детально прописаны требования ко многим областям управления. Например, к управлению инженерно-технической инфраструктурой и оборудованием, при этом, особое внимание уделяется защите окружающей среды и постоянной работе по снижению отходов.

Раздел по управлению документированной информацией дополнен требованиями к управлению информационными системами и информацией в электронном виде.

В центре внимания находятся вопросы защиты информации, сохранности данных, защиты информационных систем от несанкционированного доступа и их готовности к работе в случае ЧС.

Также, в отношении ЧС разного характера, в новом стандарте для медицинских организаций появился раздел 8.2.1 ISO 7101, посвященный готовности к ним.

Большое внимание уделено:

• управлению безопасностью пациентов, требования соответствующего раздела 8.12 ISO 7101 сильно перекликаются с Практическими рекомендациями Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в стационаре, в поликлинике);
• а также медицинской этике, коммуникациям с пациентами, обеспечению доступности медицинской помощи для разных групп пациентов, в том числе с ограниченными возможностями и различными сложными заболеваниями. Особый акцент, при этом, делается на соответствующем обучении персонала коммуникациям с разными группами пациентов.

При этом, не стоит путать нормативные требования и рекомендации к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД), с требованиями ISO 7101:

Во-первых: ВККиБМД, это один из элементов системы управления, описываемой в том числе в ISO 7101. Кроме контроля есть такие элементы в управлении, как организация процессов, стратегическое и оперативное планирование, анализ рисков и др.

Во-вторых: объектом ВККиБМД является качество и безопасность медицинской деятельности, соблюдение нормативных требований в данной области. Объектом же управленческих стандартов, таких, как ISO 7101 и ISO 9001 является система управления.

В-третьих: наличие во второй редакции практических рекомендаций Росздравнадзора по организации ВККиБМД для стационаров раздела по управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности подчеркивает важность применения в медицинской организации управленческих стандартов, таких, как ISO 7101 и ISO 9001. Например, подобно тому, как раздел в тех же рекомендациях по преемственности медицинской помощи, подчеркивает важность применения всей нормативной и методической базы в этой области. Иными словами, наличие областей для контроля, не одно и тоже, что наличие требований к организации той или иной деятельности.

Новый стандарт уделяет внимание заботе не только о пациентах, но и заботе о персонале. Например, в ISO 7101 включен раздел 8.10.6 “Благополучие персонала”, предполагающий заботу не только о физической, но и о психологической безопасности сотрудников, создание благоприятного микроклимата в организации.

Более строгими, в сравнении с ISO 9001, в ISO 7101 стали требования к управлению рисками, в том числе в отношении их документирования, что не случайно, с учетом тенденций, направленных на развитие риск-ориентированного подхода к управлению в здравоохранении.

Кроме того, в сравнении с ISO 9001 претерпел некоторые уточнения управленческий цикл PDCA: P – Планируй, D – Делай, C – Проверяй, A – Действуй (Улучшай), находящийся в основе модели системы управления.

Элемент C – Проверяй заменен на S – Исследуй, что является более точной интерпретацией требований ISO 9001, а теперь и ISO 7101 к принятию управленческих решений не только на основе результатов проверок и контроля, но и на основе изучения и анализа различных целевых и нормативных показателей, а также изменении внешней и внутренней среды медицинской организации.

Таким образом, можно сделать вывод, что новый стандарт еще в большей степени может помочь руководству повысить управляемость своими медицинскими организациями и добиться лучших результатов в области качества и безопасности медицинской деятельности.

Для руководителей любого уровня, особенно начинающих, ISO 7101, в комплексе с ISO 9001 может послужить базой для развития управленческих компетенций, помочь развить навыки применения системного подхода к управлению, добиваться от коллектива лучшего исполнения поставленных целей и задач, а значит и повысить шансы на укрепление занимаемых позиций и продвижение по служебной лестнице.

Материал подготовили аудиторы группы компаний Haensch В.Ж. Квитко и К.Э. Писаренко.