5 фактов, которые должны знать производители медицинского программного обеспечения
Медицинское ПО — это программное обеспечение, предназначенное для улучшения процесса оказания медицинских услуг.
Вот некоторые примеры медицинского программного обеспечения:
- Информационная система клиники;
- Система электронных рецептов;
- Системы поддержки принятия врачебных решений;
- Радиологические информационные системы;
- Лабораторная информационная система.
1. Расширено определение медицинского изделия.
MDR расширяет определение понятия «медицинское устройство». К медицинским устройствам теперь относят устройства, прогнозирующие заболевания. Медицинское программное обеспечение также подпадает под это определение.
2. Изменения в основном касаются автономного программного обеспечения.
Программное обеспечение можно разделить на автономное и встроенное. Автономное программное обеспечение не зависит от других устройств, но может влиять на их использование или может использоваться в сочетании с другими устройствами, такими как программное обеспечение для систем электронных рецептов или систем поддержки принятия врачебных решений.
Встроенное ПО представляет собой программное обеспечение, интегрированное в медицинские устройства, например программное обеспечение тонометра или сканера МРТ. MDR не вносит существенных изменений в регулирование встраиваемого ПО.
3. Новое правило классификации медицинского программного обеспечения.
Новое жесткое правило классификации для медицинских устройств переводит устройства в классы повышенного риска II или III (Правило 11). Ранее ПО как устройство медицинского назначения часто классифицировалось как продукт класса I. С введением MDR эта ситуация кардинально изменится. Почти все программное обеспечение как медицинское устройство будет отнесено к более высоким классам риска.
4. Медицинские устройства, продаваемые в Европейской экономической зоне и Швейцарии, нуждаются в маркировке CE.
Медицинское программное обеспечение, подпадающее под действие MDR, считается медицинским устройством и требует маркировки CE. Требования к маркировке CE для медицинского изделия зависят от его класса риска. Чем выше класс риска, тем большему количеству требований должен соответствовать продукт, чтобы получить маркировку CE.
5. Повышение ответственности после выхода на рынок.
Производители медицинского оборудования должны выполнять расширенную послепродажную деятельность, такую как внедрение системы послепродажного наблюдения.
6. EUDAMED вводит дополнительные требования.
Европейская база данных по медицинским устройствам (EUDAMED) позволяет усилить надзор за рынком и упростить отслеживание, а также обеспечить адекватное информирование общественности об устройствах, размещенных на рынке, так как производитель должен поддерживать информацию в актуальном состоянии.
