5 апреля 2017 года были приняты новые Положения о медицинских изделиях, устанавливающие модернизированную и более надежную законодательную базу Европейского Союза. Они вступили в силу 25 мая 2017 года и постепенно заменят существующие директивы после переходного периода. Переходный период должен был официально завершиться 26 мая 2020 года, однако сроки были перенесены на год из-за разразившейся пандемии COVID-19.
Если вы являетесь производителем, уполномоченным представителем, импортером или дистрибьютором медицинского оборудования в ЕС, специалистом по нормативным вопросам или специалистом по управлению качеством вам необходимо знать, как соблюдать положения нового регламента.
Определение назначения изделия – задача производителя, а не потребителя. Убедитесь, что ваше изделие попадает по определение медицинского изделия, и классифицируйте его согласно положениям Регламента MDR (EU) 2017/745.
Прежде чем начать работу над изделием, необходимо продумать всю производственную цепочку и выделить ресурсы. Необходимо ответить на главный вопрос: есть ли у вашей компании возможность привлечь специалистов, необходимых для разработки и получения разрешения на медицинское устройство?
Начните с планирования различных мероприятий по управлению рисками. Имейте в виду, что управление рисками в процессе разработки не заканчивается положительным отчетом о рисках. Заключительным этапом является подготовка плана надзора после вывода изделия на рынок.
Начните с разработки плана клинической оценки. Будет ли она включать клиническое испытание или исследование, будет зависеть от нескольких факторов. Влияние оказывает не только классификация устройства, но также и то, насколько новым является устройство и количество клинические данных по эквивалентным устройствам. Заключительным этапом является подготовка плана клинического наблюдения после вывода изделия на рынок.
Информация, собранная при выполнении предыдущих шагов должна быть организована и представлена способом, который подтверждает, что изделие будет соответствовать техническим требованиям ЕС, достигнет своей предполагаемой медицинской цели и будет безопасно в использовании.
Для предприятий вне ЕС обязательно следует назначить законного представителя в ЕС, который будет действовать от имени компании.
Продумайте, как ваш продукт будет распространяться в ЕС. Дистрибьюторы несут обязательства, включая проверку соответствия устройств, которые они распространяют. Определите каналы обмена информаций с вашими дистрибьюторами.
Определите, каким образом вы будете предоставлять дистрибьюторам необходимую информацию и получать от них обратную связь.
Регистрация состоит из двух частей, каждая из которых включает загрузку информации в модули базы данных EUDAMED. Экономическим операторам (производители, уполномоченные представители и импортеры) необходимо зарегистрироваться для получения единого регистрационного номера или «SRN». Производители обязаны загружать информацию о каждом устройстве, включая информацию UDI.
Производители могут выбрать любой уполномоченный орган для оценки соответствия, при условии, что уполномоченный орган обладает необходимыми возможностями для оценки рассматриваемого типа устройства. Существуют специальные информационные системы с реестрами уполномоченных органов.
Получив сертификаты уполномоченного органа, производитель может завершить работу над Декларацией о соответствии ЕС и регистрацией устройства.
Производители, не являющиеся резидентами ЕС, должны предоставить своему уполномоченному представителю полный пакет документов (техническую документацию, сертификаты уполномоченного органа и подтверждение регистрации производителя) для прохождения регистрации представителем.
Производители обязаны:
Производители нестандартных устройств также должны постоянно обновлять дополнительную документацию.
*На основе информации, опубликованной на официальном сайте EU MDR: http://eumdr.com/
Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)
ул. Фурманова 126, оф. 811
