Новый регламент EC о медицинских изделиях. MDR (EU) № 2017/745 | Haensch развитие качества
Изменение законодательства ЕС в области медицинских изделий

Изменение законодательства ЕС в области медицинских изделий

5 апреля 2017 года были приняты новые Положения о медицинских изделиях, устанавливающие модернизированную и более надежную законодательную базу Европейского Союза. Они вступили в силу 25 мая 2017 года и постепенно заменят существующие директивы после переходного периода. Переходный период должен был официально завершиться 26 мая 2020 года, однако сроки были перенесены на год из-за разразившейся пандемии COVID-19.

Если вы являетесь производителем, уполномоченным представителем, импортером или дистрибьютором медицинского оборудования в ЕС, специалистом по нормативным вопросам или специалистом по управлению качеством вам необходимо знать, как соблюдать положения нового регламента.

Какие шаги необходимо выполнить для соблюдения положений нового регламента?

Шаг 1
Классифицирование и определение назначения медицинского изделия

Определение назначения изделия – задача производителя, а не потребителя. Убедитесь, что ваше изделие попадает по определение медицинского изделия, и классифицируйте его согласно положениям Регламента MDR (EU) 2017/745.

Шаг 2
Организация необходимых процессов и выделение ресурсов

Прежде чем начать работу над изделием, необходимо продумать всю производственную цепочку и выделить ресурсы. Необходимо ответить на главный вопрос: есть ли у вашей компании возможность привлечь специалистов, необходимых для разработки и получения разрешения на медицинское устройство?

Шаг 3
Минимизация рисков, выполнение требований безопасности и производительности

Начните с планирования различных мероприятий по управлению рисками. Имейте в виду, что управление рисками в процессе разработки не заканчивается положительным отчетом о рисках. Заключительным этапом является подготовка плана надзора после вывода изделия на рынок.

Шаг 4
Процедура клинической оценки

Начните с разработки плана клинической оценки. Будет ли она включать клиническое испытание или исследование, будет зависеть от нескольких факторов. Влияние оказывает не только классификация устройства, но также и то, насколько новым является устройство и количество клинические данных по эквивалентным устройствам. Заключительным этапом является подготовка плана клинического наблюдения после вывода изделия на рынок.

Шаг 5
Оформление технической документации

Информация, собранная при выполнении предыдущих шагов должна быть организована и представлена способом, который подтверждает, что изделие будет соответствовать техническим требованиям ЕС, достигнет своей предполагаемой медицинской цели и будет безопасно в использовании.

Шаг 6
Законный представитель в ЕС

Для предприятий вне ЕС обязательно следует назначить законного представителя в ЕС, который будет действовать от имени компании.
Продумайте, как ваш продукт будет распространяться в ЕС. Дистрибьюторы несут обязательства, включая проверку соответствия устройств, которые они распространяют. Определите каналы обмена информаций с вашими дистрибьюторами.
Определите, каким образом вы будете предоставлять дистрибьюторам необходимую информацию и получать от них обратную связь.

Шаг 7
Регистрация изделия и производителя

Регистрация состоит из двух частей, каждая из которых включает загрузку информации в модули базы данных EUDAMED. Экономическим операторам (производители, уполномоченные представители и импортеры) необходимо зарегистрироваться для получения единого регистрационного номера или «SRN». Производители обязаны загружать информацию о каждом устройстве, включая информацию UDI.

Шаг 8
Прохождение оценки соответствия

Производители могут выбрать любой уполномоченный орган для оценки соответствия, при условии, что уполномоченный орган обладает необходимыми возможностями для оценки рассматриваемого типа устройства. Существуют специальные информационные системы с реестрами уполномоченных органов.

Шаг 9
Завершение финальных административных процедур перед запуском

Получив сертификаты уполномоченного органа, производитель может завершить работу над Декларацией о соответствии ЕС и регистрацией устройства.
Производители, не являющиеся резидентами ЕС, должны предоставить своему уполномоченному представителю полный пакет документов (техническую документацию, сертификаты уполномоченного органа и подтверждение регистрации производителя) для прохождения регистрации представителем.

Шаг 10
Выполнение текущих обязательств после вывода изделия на рынок

Производители обязаны:

Производители нестандартных устройств также должны постоянно обновлять дополнительную документацию.

 

На основе информации, опубликованной на официальном сайте EU MDR: http://eumdr.com/

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности
(ознакомиться с политикой конфиденциальности)

Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811