Пандемия  COVID 19 породила целую индустрию производителей защитных масок, было закуплено специальное оборудование, материалы, выделены людские и материальные ресурсы. Но со временем стало очевидно, что возможен кризис перепроизводства, и производители масок стали понимать, что продукцию нужно продавать на другие рынки. И вот уже есть запросы от иностранных покупателей, в т.ч. из Европейского союза. Казалось бы, можно поставлять, но возникла помеха – в Европейском союзе для продажи масок нужна СЕ маркировка.

Чтобы нанести СЕ маркировку на маски, можно позиционировать изделие либо как средство индивидуальной защиты, либо как медицинское изделие. Т.е. воспользоваться одной из двух европейских директив.

1. Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment (Средство индивидуальной защиты)

Что нужно сделать?

• А. Написать технический файл (комплект документации);
• Б. Провести серию тестов.

2. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Медицинское изделие)

Что нужно сделать?

• А. Написать технический файл (комплект документации);
• Б. Провести серию тестов;
• В. Сертифицировать производство по ISO 13485 (Система менеджмента качества для производителей мед.изделий);
• Г. Если маски не одноразовые и\или стерильные, тогда пройти аудит со стороны нотифицированного европейского органа.

В обоих случаях применима СЕ маркировка, только во втором случае получения права нанесения маркировки займет в два раза больше времени и обойдется в 4-5 раз дороже. Естественно, при прочих равных условиях, легче выбрать 1ый путь. На практике так и происходит, многие производители делают СЕ маркировку на маски, позиционируя их как средства индивидуальной защиты.

В предвкушении хороших прибылей производители стремятся сделать СЕ маркировку как можно быстрее и дешевле. И вот, контракт уже на горизонте, покупатели звонят, логистика прорабатывается, казалось бы, всё идет хорошо. Склад постепенно заполняется готовой продукцией для грядущих отгрузок европейским потребителям.

Однако в какой-то момент выясняется, что маски, имеющие СЕ в соответствии с директивой Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment, нельзя использовать для медицинских целей. Ни госпитали, ни больницы, ни пациенты не могут их закупать и применять, ведь предназначение таких масок – защита от пыли, вредных газов, взвесей, запахов и т.п.

Надо сказать, что данная директива применима к защитной производственной одежде в целом – шлемы, костюмы, перчатки, обувь, маскам и т.п. Продукция разрабатывается с целью защиты от вредных производственных факторов – классическая охрана труда.

По европейскому законодательству только маски, имеющие соответствие директиве Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (Медицинское изделие) либо старой, но еще действующей директиве,  93/42/EEC Medical devices могут использоваться в медицине и мед.учреждениях. Только такие маски могут гарантированно защищать мед.персонал и пациентов от вирусов и бактерий.

В итоге, все планируемые поставки без соответствия медицинской директиве либо не состоялись, либо были возвращены европейскими покупателями.

Требование европейского законодательства никак не обойти. Поэтому совет производителям и предпринимателям: не торопитесь, изучите законодательство ЕС, действуйте правильно, а не в обход существующих процедур. Принцип «авось пронесет, авось не заметят», к сожалению, не сработает.

^{фото: Afif Kusuma}