ISO 13485 для производителей медицинских изделий | Haensch развитие качества
ISO 13485 для производителей медицинских изделий

 

ISO 13485 является обязательным стандартом для производителей медицинских изделий, которые производят свою продукцию не только для стран ЕАЭС, но и для зарубежных рынков – Европейского Союза, США и других рынков.

Наша компания совместно с ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора РФ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, г. Москва ) разработали специальный цикл семинаров по стандарту ISO 13485 для руководителей и специалистов предприятий – производителей медицинской техники. Семинары устроены таким образом, что в них показываются и международные требования ISO 13485, и национальные ГОСТ ИСО 13485. Также предусмотрено обучение внутренних аудиторов.

Кроме того, в ближайшее время планируется расширение цикла семинаров и проведение обучения по новой европейской директиве MDR –  Regulation (EU) 2017/745 on medical devices которая предназначена для получения СЕ маркировки на медицинские изделия.

Всеобъемлющее сотрудничество также включает скорый запуск проекта по совместному проведению аудитов специалистами наших компаний с целью параллельного проведения проверок Росздравнадзора и сертификационных аудитов по ISO 13485 с последующей выдачей международного сертификата.

Мы усиливаем наше сотрудничество  в целях удовлетворения запросов со стороны участников рынка производителей медицинских изделий.

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности
(ознакомиться с политикой конфиденциальности)

Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811