ISO 13485 является обязательным стандартом для производителей медицинских изделий, которые производят свою продукцию не только для стран ЕАЭС, но и для зарубежных рынков – Европейского Союза, США и других рынков.
Наша компания совместно с ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора РФ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, г. Москва ) разработали специальный цикл семинаров по стандарту ISO 13485 для руководителей и специалистов предприятий – производителей медицинской техники. Семинары устроены таким образом, что в них показываются и международные требования ISO 13485, и национальные ГОСТ ИСО 13485. Также предусмотрено обучение внутренних аудиторов.
Кроме того, в ближайшее время планируется расширение цикла семинаров и проведение обучения по новой европейской директиве MDR – Regulation (EU) 2017/745 on medical devices которая предназначена для получения СЕ маркировки на медицинские изделия.
Всеобъемлющее сотрудничество также включает скорый запуск проекта по совместному проведению аудитов специалистами наших компаний с целью параллельного проведения проверок Росздравнадзора и сертификационных аудитов по ISO 13485 с последующей выдачей международного сертификата.
Мы усиливаем наше сотрудничество в целях удовлетворения запросов со стороны участников рынка производителей медицинских изделий.
Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)
ул. Фурманова 126, оф. 811
