После выхода нового стандарта ISO 7101 в октябре 2023 года многие медицинские учреждения столкнулись с вопросом: следовать ли этим новым требованиям или продолжить работу по существующим стандартам? Важно отметить, что стандарт 7101 не обязателен, однако многие передовые больницы уже начали процесс его внедрения. Компания Хенш, в свою очередь, стремится быть во главе этого процесса, предоставляя решения и обучение, направленные на успешное применение новых стандартов качества в здравоохранении. Сегодня у нас есть уникальная возможность обратиться к эксперту и аудитору Константину Писаренко, который имеет богатый опыт работы в этой области, чтобы узнать больше о его взгляде на роль стандарта ISO 7101 в современном здравоохранении и о том, как передовые больницы могут извлечь пользу из его внедрения.

Для начала хотелось бы понять, какие стандарты использовались в больницах ранее? Заменил ли новый стандарт ISO 7101 какой-либо ранее существовавший стандарт?

— Если говорить о стандартах, устанавливающих требования к системам управления или к системам менеджмента медицинских организаций, то, конечно, наибольшее распространение нашло применение стандарта ISO 9001. В меньшей степени, но встречаются примеры внедрения стандарта ГОСТ Р 56404, который устанавливает требования к системе управления на основе принципов бережливого производства, ISO 22000 на систему менеджмента пищевой безопасности. Бывают примеры, когда медицинские организации пытаются применять стандарты ISO 45001 на систему управления охраной труда, что является в принципе достаточно актуальным, и прочие стандарты, такие как 14001, 27001, 50001. Но прежде всего, как я уже говорил, это ISO 9001, и, пожалуй, на втором месте ГОСТ Р 56404 и ISO 22000.

Стандарт ISO 7101 прежде всего является расширением требований стандарта ISO 9001 применительно к медицинским организациям. То есть, иными словами, ISO 7101 — это производный стандарт от ISO 9001. И в этом смысле вряд ли можно говорить, что он заменяет ISO 9001 или какой-либо другой стандарт. Он дополняет ISO 9001, так как ISO 9001 – стандарт, не имеющий конкретной отраслевой привязки. Он устанавливает требования к системе управления любых организаций, независимо от того, к какой отрасли они относятся. А вот ISO 7101, как раз содержит уточнения, дополнения, исходя из специфики медицинских организаций.

Надзорный аудит Республиканской стоматологической поликлиники, г. Уфа по ISO 9001:2015

Какие ключевые аспекты стандарта ISO 7101 вы считаете наиболее значимыми для обеспечения качества медицинских услуг?

— В стандарте нет более или менее значимых требований для обеспечения качества медицинской деятельности. Все требования являются важными. Главное, что нужно понимать, все требования стандарта направлены на то, чтобы обеспечить управляемость медицинской организации, и, если убрать какой-то элемент из системы, то управляемость снизится. Это то же самое что убрать из системы управления самолетом или автомобилем какие-то отдельные детали, какие-то отдельные элементы, даже небольшие изменения могут привести к нехорошим последствиям. Со стандартом ISO 7101 ситуация аналогичная. Так же как, впрочем, и с ISO 9001: если убрать какие-либо элементы, например, связанные с планированием, анализом деятельности, то, соответственно, это может негативным образом сказаться на качестве медицинской помощи.

Константин, Вы уже провели серию вебинаров и очное обучение сотрудников ряда медицинских организаций по ISO. Скажите, как медицинское сообщество отреагировало на выход нового стандарта?

— В целом реакция положительная. Многие говорят, что наконец-то появился стандарт, отражающий специфику медицинских организаций, что ISO 7101 более понятный, чем ISO 9001. Также есть часто встречающееся мнение, что ISO 7101 гораздо более интересный и системный документ, устанавливающий требования к системе, чем рекомендации Росздравнадзора по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД). Но здесь нужно отметить следующее, что практические рекомендации Росздравнадзора и ISO 7101 не заменяют друг друга, потому что ISO 7101 устанавливает требования в целом к системе управления медицинской организацией, а практические рекомендации содержат именно рекомендации к одному из элементов системы управления, к системе контроля. То есть нельзя говорить, что это документы, которые можно заменить один другим. У них разное назначение и их можно применять, как взаимодополняющие.

Методический семинар по ISO 7101:2023 в Городском клиническом перинатальном центре г. Уфа

Как вы оцениваете готовность больниц к внедрению стандарта ISO 7101 и какие вызовы могут возникнуть в этом процессе?

— Конечно, уровень готовности к внедрению стандарта ISO 7101 у разных медицинских организаций разный. Если говорить про организации, которые уже внедрили стандарт ISO 9001 и которые, при этом, соблюдают требования Минздрава к ВККиБМД, степень их готовности к внедрению ISO 7101 и уровень фактического соответствия ему уже достаточно высокий.

Почему я упомянул про ВККиБМД? Дело в том, что в стандарте ISO 7101 появился раздел, касающийся безопасности пациентов, которого конечно же, не было в ISO 9001. Это раздел 8.12 стандарта. И этот раздел очень сильно пересекается с направлениями внутреннего контроля согласно приказу 785н от 31.07.2020 Минздрава России и, соответственно, с практическими рекомендациями Росздравнадзора в данной области.

Считаете ли Вы, что повышение осведомленности общественности о стандарте ISO 7101 может способствовать улучшению качества здравоохранения в целом?

— Я бы сказал, что важна не только осведомленность, но и образованность. От уровня управленческой грамотности населения зависит успешность нашей страны, успешность развития экономики, следовательно успех и развитие системы здравоохранения.

Стандарты ISO 7101 и ISO 9001 содержат в себе основы грамотного управления. Могу привести такой пример: мой знакомый проходил двухлетнее обучение по экономической специальности, после завершения которого он сказал, что хорошее понимание стандарта ISO 9001 дало ему больше пользы, чем этот двухгодичный курс. ISO 9001 дал понимание того, как должна работать организация и как должна быть построена система управления. Возможно, он немного преувеличивал, однако в его словах есть немалая доля правды, и для меня это было очень показательно.

Можно развить эту тему, проведя аналогию с профессиональной переподготовкой на курсах по организации здравоохранения, которые в массовом порядке проходят руководители медицинских организаций и их подразделений, но при этом, у многих из них сложности с пониманием простейшего управленческого цикла PDCA составляющего основу ISO 9001 и ISO 7101, с пониманием чем результат процесса отличается от самого процесса, что система менеджмента качества и система внутреннего контроля это не одно и тоже и т.д. и т.п.

Поэтому мне очень нравится, что вы спрашиваете именно про осведомленность общественности.

Чем больше людей обладает высоким уровнем управленческой грамотности, тем выше уровень зрелости экономики в целом и тем меньше шанс, что на руководящих постах медицинских организаций окажутся люди с низким уровнем управленческой грамотности.

Мы можем обратиться к истории, ведь хорошо известно, что до Октябрьской революции уровень образованности большей части населения был крайне низким, многие не умели даже толком читать и писать. Благодаря программе Советского Союза по ликвидации безграмотности и построению системы качественного образования доступного всем слоям общества уровень образованности граждан удалось поднять до невероятно высокого уровня, что вывело нашу страну на уровень сверхдержавы номер один.

Поэтому обучение управленческой грамотности на основе таких базовых стандартов и лучших практик, как ISO 9001, ISO 7101, имеет очень большое значение для успешного развития системы здравоохранения и качества и безопасности медицинской деятельности.

Каким образом компания Хенш подходит к индивидуализации обучения по стандарту ISO 7101, учитывая специфику каждой клиники или больницы?

— Самое главное, что мы делаем, это проводим практикоориентированные курсы, которые предполагают выполнение заданий на примерах медицинских организаций. В ходе их выполнения медицинские организации прорабатывают многие элементы системы менеджмента качества, требуемые стандартом ISO 7101. Например:

• Проводят анализ факторов, воздействующих на медицинскую организацию, связанных с ними рисков и возможностей
• Проводят анализ фактического наличия в медицинской организации тех или иных элементов СМК, требуемых стандартом
• Разрабатывают цели в области качества, проект политики в области качества
• Формируют перечень процессов разного уровня, которые осуществляются в медицинской организации
• Учатся формулировать по отношению к этим процессам измеримые показатели
• Тренируются формулировать вопросы применительно к своей организации, с учетом своей специфики, которые можно задавать на внутренних аудитах

То есть таким образом по итогам курсов уже создается существенный практический задел для дальнейшего развития системы менеджмента качества, и фактически проводится самооценка.

Безусловно, еще нужно отметить в плане индивидуализации обучения, мы учитываем пожелания наших клиентов, партнеров по содержанию и продолжительности обучения.

Относительно специфики курсов для высшего руководства и остальных групп персонала. Поскольку ISO 7101, как и ISO 9001, стандарт для руководителей всех уровней, я рекомендую, чтобы все представители высшего руководства, включая главного врача, проходили полноценное обучение вместе с руководителями подразделений. В ином случае, велики риски разрыва между разными уровнями управления и имитации деятельности по внедрению стандартов, вместо получения реальной пользы от их применения.

Спасибо, Константин, за детальное разъяснение важности стандарта ISO 7101 и вашего подхода к обучению. Мы уверены, что обучающие курсы создают важную основу для развития системы менеджмента качества и самооценки в медицинских организациях. Хотим напомнить, что компания Хенш продолжает поддерживать медицинские организации в их работе по внедрению стандарта ISO 7101. Если у вас появились какие-либо вопросы, вы всегда можете обратиться к нашим экспертам за консультацией:

Email: info@haensch-qe.ru
Тел. (бесплатно по России): 8 (800) 550-10-67
Тел. (для международных звонков и РФ): +7 (343) 319-91-07

Наши соц.сети:
https://t.me/timetoexport
https://vk.com/haensch