Новый Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) устанавливает новые требования к классификации устройств.  По мере изменения классификации медицинских изделий меняются и требования к производителям. Изменение классификации устройств повлияет и на то, как и когда производители будут взаимодействовать с нотифицированными органами. Все это очень важно, так как может повлиять на нанесение маркировки CE на изделие, которая необходима для законного сбыта медицинских устройств в Европе.

Как и предыдущая директива 93/42/EEC (MDD), MDR определяет медицинское изделие в один из следующих основных классов:

• Класс I (низкий риск);
• Класс IIa (средний риск);
• Класс IIb (средний/высокий риск);
• Класс III (высокий риск).

Для того, чтобы определить принадлежность устройства к тому или иному классу, необходимо использовать правила классификации, установленные в Приложении VIII Регламента (ЕС) 2017/745.

MDR содержит двадцать два правила классификации – на четыре больше, чем предыдущий регламент MDD. Все правила основаны на потенциальных рисках, связанных с устройством, его техническим дизайном и способом изготовления.

Правила 1–4 касаются неинвазивных устройств. Неинвазивное медицинское изделие – это медицинское изделие, не предназначенное для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела.

• Правило 1 – Неинвазивные медицинские изделия;
• Правило 2 – Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для переливания или хранения (крови, жидкостей организма, клеток или тканей и т.д.);
• Правило 3 – Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, жидкостей организма, других жидкостей и клеток;
• Правило 4 – Неинвазивные медицинские изделия, контактирующие с поврежденной кожей или слизистой оболочкой.

Правила 5–8 касаются инвазивных устройств. Инвазивное медицинское изделие – это медицинское изделие, предназначенное для введения в тело человека либо через его поверхность, либо через отверстие тела.

• Правило 5 – Инвазивные медицинские изделия, применение которых связано с отверстиями тела;
• Правило 6 – Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного /непостоянного применения;
• Правило 7 – Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения;
• Правило 8 – Хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения и имплантации (включая любые устройства для введения лекарственных средств, хирургические сетки или имплантат межпозвоночного диска).

Правила 9–13 относятся к активным устройствам. Активное медицинское изделие – это медицинское изделие, использующее источник электрической энергии или любой другой источник энергии, кроме того, который генерируется непосредственно человеческим телом или силой тяжести.

• Правило 9 – Активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для обмена или передачи энергии;
• Правило 10 – Активные медицинские изделия для диагностики и мониторинга, генерирующие ионизирующее излучение;
• Правило 11 – Программное обеспечение, предназначенное для предоставления информации, которая используется для принятия решений с диагностическими или терапевтическими целями (от класса I до класса III);
• Правило 12 – Активные медицинские изделия, предназначенные для введения и/или выведения лекарственных средств, жидкостей тела или других веществ;
• Правило 13 – Все остальные активные медицинские изделия.

Правила 14–22 (которые включают четыре новых правила) охватывают особые правила. Это правила, которые нельзя отнести к другим ранее упомянутым категориям.

• Правило 14 – Медицинские изделия, содержащие лекарственное средство, включая кровь или плазму человека;
• Правило 15 – Медицинские изделия для контрацепции или предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем;
• Правило 16 – Специальные медицинские изделия для дезинфекции, очистки и ополаскивания;
• Правило 17 – Медицинские изделия, специально предназначенные для регистрации диагностических изображений, генерируемых рентгеновским излучением;
• Правило 18 – Медицинские изделия, использующие омертвленные ткани или клетки человеческого происхождения или ткани животного происхождения или производные;
• Правило 19 – Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал;
• Правило 20 – Инвазивные медицинские изделия, применение которых связано с отверстиями тела, для введения лекарственных средств путем ингаляции;
• Правило 21 – Вещества или комбинации веществ, которые предназначены для введения в организм человека через отверстие тела или нанесения на кожу и которые абсорбируются;
• Правило 22 – Активные терапевтические медицинские изделия со встроенной диагностической функцией, которая в значительной степени определяет процесс ведения пациента.

Отдельно стоит отметить классификацию программного обеспечения. Программное обеспечение, которое управляет устройством или влияет на его использование, должно относиться к тому же классу, что и устройство. Если программное обеспечение не зависит от любого другого устройства, оно должно быть классифицировано как самостоятельное изделие. Например, приложение, которое помогает пользователям вычислять дозы лекарств, будет медицинским изделием класса III, поскольку потенциальные ошибки представляют высокий риск для пользователей приложений.

Для производителя медицинских изделий определить, какое устройство относится к какому классу и какие шаги необходимо предпринять впоследствии, чтобы вывести его на европейский рынок, может оказаться непростым процессом. Однако, важно достичь и поддерживать соответствие новым требованиям, установленным в MDR, чтобы реализовывать свою медицинскую продукцию в ЕС.

Более подробно о требованиях нового регламента MDR расскажем 26-27 октября 2021 года в ходе онлайн семинара для производителей медицинских изделий по новому регламенту ЕС: https://haensch-qe.ru/mdr-seminar/.