EU MDR. Новые правила классификации медицинских изделий. | Haensch развитие качества
Классификация медицинских изделий в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745. Новые правила.

 

Новый Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) устанавливает новые требования к классификации устройств.  По мере изменения классификации медицинских изделий меняются и требования к производителям. Изменение классификации устройств повлияет и на то, как и когда производители будут взаимодействовать с нотифицированными органами. Все это очень важно, так как может повлиять на нанесение маркировки CE на изделие, которая необходима для законного сбыта медицинских устройств в Европе.

Как и предыдущая директива 93/42/EEC (MDD), MDR определяет медицинское изделие в один из следующих основных классов:

Для того, чтобы определить принадлежность устройства к тому или иному классу, необходимо использовать правила классификации, установленные в Приложении VIII Регламента (ЕС) 2017/745.

MDR содержит двадцать два правила классификации – на четыре больше, чем предыдущий регламент MDD. Все правила основаны на потенциальных рисках, связанных с устройством, его техническим дизайном и способом изготовления.

Правила 1–4 касаются неинвазивных устройств. Неинвазивное медицинское изделие – это медицинское изделие, не предназначенное для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела.

Правила 5–8 касаются инвазивных устройств. Инвазивное медицинское изделие – это медицинское изделие, предназначенное для введения в тело человека либо через его поверхность, либо через отверстие тела.

Правила 9–13 относятся к активным устройствам. Активное медицинское изделие – это медицинское изделие, использующее источник электрической энергии или любой другой источник энергии, кроме того, который генерируется непосредственно человеческим телом или силой тяжести.

Правила 14–22 (которые включают четыре новых правила) охватывают особые правила. Это правила, которые нельзя отнести к другим ранее упомянутым категориям.

Отдельно стоит отметить классификацию программного обеспечения. Программное обеспечение, которое управляет устройством или влияет на его использование, должно относиться к тому же классу, что и устройство. Если программное обеспечение не зависит от любого другого устройства, оно должно быть классифицировано как самостоятельное изделие. Например, приложение, которое помогает пользователям вычислять дозы лекарств, будет медицинским изделием класса III, поскольку потенциальные ошибки представляют высокий риск для пользователей приложений.

Для производителя медицинских изделий определить, какое устройство относится к какому классу и какие шаги необходимо предпринять впоследствии, чтобы вывести его на европейский рынок, может оказаться непростым процессом. Однако, важно достичь и поддерживать соответствие новым требованиям, установленным в MDR, чтобы реализовывать свою медицинскую продукцию в ЕС.

 

Более подробно о требованиях нового регламента MDR расскажем 21-22 июня 2021 года в ходе онлайн семинара для производителей медицинских изделий по новому регламенту ЕС: https://haensch-qe.ru/mdr-seminar/.

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)

  
Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811