Что необходимо знать производителю медицинских изделий класса I о Регламенте (ЕС) 2017/745? | Haensch развитие качества
Что необходимо знать производителю медицинских изделий класса I о Регламенте (ЕС) 2017/745?
Регламент (ЕС) 2017/745 устанавливает новые требования к производителям медицинских устройств класса I. Следует отметить, что некоторые устройства класса I в соответствии с MDD будут реклассифицированы в соответствии с MDR с учетом новых правил классификации. Это касается большей части программного обеспечения и устройств, содержащих вещества или комбинации веществ.
Кратко рассмотрим необходимые шаги для обеспечения соответствия:
1. Применимые положения MDR должны быть интегрированы в Систему Менеджмента Качества производителя. Это позволит сделать правильную оценку и создать надлежащие документальные свидетельства, обеспечивающие соблюдение соответствующих требований.
2. Необходимо подтвердить, что продукт квалифицирован как медицинское изделие в соответствии с его предполагаемым назначением и основным принципом действия.
3. Необходимо подтвердить, что устройство относится к медицинскому устройству класса I в соответствии с Приложением VIII MDR.
4. Процедуры перед размещением на рынке:
• Устройство должно соответствовать всем применимым общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении I MDR.
• Клиническая оценка должна быть проведена и включена в техническую документацию.
• Соответствие устройства применимым требованиям MDR должно быть продемонстрировано в технической документации.
• Если устройство представлено как стерильное (класс Is), имеет функцию измерения (класс Im) или является хирургическим инструментом многоразового использования (класс Ir), требуется участие нотифицированного органа в оценке соответствия.
• К устройству должна прилагаться информация о безопасности и производительности (этикетка, упаковка устройства и инструкции по применению).
5. Перед размещением устройства на рынке производитель должен обеспечить соблюдение общих обязательств для производителей, установленных в статье 10 MDR.
6. Производитель должен составить декларацию соответствия, включая как минимум информацию, указанную в Приложении IV MDR.
7. Устройство должно иметь маркировку CE в соответствии с Приложением V MDR.
8. Производитель и устройство должны быть зарегистрированы в EUDAMED.
Номер UDI применяется ко всем устройствам и будет требоваться для устройств класса I с 26 мая 2025 г. (с 26 мая 2027 г. – для устройств класса Ir).
9. После размещения устройства на рынке производитель несет ответственность за:
• Анализ опыта, полученного в результате пострыночного наблюдения;
• Уведомление соответствующих компетентных органов обо всех серьезных инцидентах и корректирующих действиях на местах;
• Принятие немедленных необходимых мер, если есть основания полагать, что устройство, размещенное на рынке или введенное в эксплуатацию, не соответствует требованиям MDR.
MDR описывает подробную нормативную среду, в которой излагаются правила и положения для всех аспектов разработки, маркетинга и мониторинга производительности медицинских устройств.

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)

  
Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811