Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) о медицинских изделиях направлен на обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий, основой которого является высокий уровень защиты здоровья пациентов и пользователей. Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности для медицинских устройств, а также гармонизирует правила размещения и ввода в эксплуатацию таких изделий и их комплектующих на рынке Европейского Союза (ЕС), что позволяет производителям извлекать выгоду из принципа свободного перемещения товаров.

В связи с окончанием периода перехода с Директивы (ЕС) 93/42/EEC (MDD) на Регламент (ЕС) 2017/745 производителям необходимо быть готовыми к изменениям, установленным в новом регламенте.

Одними из существенных являются изменения в классификации медицинских устройств. MDR вводит новые правила классификации, на основе которых производители должны определять класс риска своих продуктов. При этом производители должны знать, что класс риска может отличаться от класса, присвоенного в рамках соответствия MDD; например, класс риска устройства может быть «повышен» с класса I до класса IIa / IIb / III. Чтобы классифицировать устройство в рамках MDR, следует принимать во внимание предполагаемое назначение устройства и связанные с ним риски.

Регламент (ЕС) 2017/745 также, в частности, устанавливает новые требования к производителям медицинских устройств класса I. Необходимые шаги для обеспечения соответствия подробно описаны в MDCG 2019-15 rev.1.  Рассмотрим их:

1. Применимые положения MDR должны быть интегрированы в Систему Менеджмента Качества производителя. Это позволит сделать правильную оценку и создать надлежащие документальные свидетельства, обеспечивающие соблюдение соответствующих требований.

2. Необходимо подтвердить, что продукт квалифицирован как медицинское изделие в соответствии с его предполагаемым назначением и основным принципом действия, как определено в Статье 2 (1) MDR.

3. Необходимо подтвердить, что устройство относится к медицинскому устройству класса I в соответствии с Приложением VIII MDR.

Следует отметить, что некоторые устройства класса I в соответствии с MDD будут реклассифицированы в соответствии с MDR с учетом новых правил классификации. Это касается большей части программного обеспечения и устройств, содержащих вещества или комбинации веществ.

4. Процедуры перед размещением на рынке:

• Устройство должно соответствовать всем применимым общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении I MDR.
• Клиническая оценка должна быть проведена и включена в техническую документацию.
• Соответствие устройства применимым требованиям MDR должно быть продемонстрировано в технической документации, которая должна быть подготовлена в соответствии с Приложениями II и III регламента.
• Если устройство представлено как стерильное (класс Is), имеет функцию измерения (класс Im) или является хирургическим инструментом многоразового использования (класс Ir), требуется участие нотифицированного органа в оценке соответствия.
• К устройству должна прилагаться информация о безопасности и производительности (этикетка, упаковка устройства и инструкции по применению).

5. Перед размещением устройства на рынке производитель должен обеспечить соблюдение общих обязательств для производителей, установленных в Статье 10 MDR.

6. Производитель должен составить декларацию соответствия, включая как минимум информацию, указанную в Приложении IV MDR.

7. Устройство должно иметь маркировку CE в соответствии с Приложением V MDR.

8. Производитель и устройство должны быть зарегистрированы в Eudamed.

Номер UDI применяется ко всем устройствам и будет требоваться для устройств класса I с 26 мая 2025 г. (с 26 мая 2027 г. – для устройств класса Ir).

9. После размещения устройства на рынке производитель несет ответственность за:

• Анализ опыта, полученного в результате пострыночного наблюдения;
• Уведомление соответствующих компетентных органов обо всех серьезных инцидентах и корректирующих действиях на местах в соответствии с требуемой процедурой и проведение всех соответствующих расследований;
• Принятие немедленных необходимых мер, если есть основания полагать, что устройство, размещенное на рынке или введенное в эксплуатацию, не соответствует требованиям MDR.

MDR описывает подробную нормативную среду, в которой излагаются правила и положения для всех аспектов разработки, маркетинга и мониторинга производительности медицинских устройств. Очень важно, чтобы производители медицинских устройств развили глубокое понимание регламента и обязательств, которые он налагает на них, во избежание несоблюдения требований.

Более подробно о требованиях нового регламента MDR расскажем 21-22 июня 2021 года в ходе онлайн семинара для производителей медицинских изделий: https://haensch-qe.ru/mdr-seminar/