В нашей компании существует практика участия сотрудников в аудитах в качестве стажеров. Это позволяет лучше познакомиться с требованиями стандартов и посмотреть, как они применяются на практике, а также лучше понимать потребности клиентов и выстраивать эффективную коммуникацию.

На прошлой неделе Дарья Волкова, руководитель направления по сертификации медицинских изделий, присоединилась к одному из наших опытнейших аудиторов в ходе сертификационного аудита по стандарту ISO 13485. Мы побеседовали с Дарьей и задали ей несколько вопросов.

Какие у тебя в целом впечатления от аудита. Посещала ли ты аудиты ранее?

– Для меня это второй аудит. Впечатления положительные, я увидела, какую на самом деле огромную пользу дают компании наши эксперты. Кроме того, я поняла с каким количеством сложностей сталкиваются небольшие компании по производству медицинских изделий: сложностей финансовых, сложностей в реализации продукции, сложностей в выстраивании СМК и адаптации к законам и постановлениям, применимым к производителям медицинских изделий.

Если говорить про компанию, она довольно молодая и небольшая, около 10 человек в штате. Классные ребята, видно, как они стараются, такие ответственные и скрупулёзные, включённость каждого сотрудника просто на 100%. В общем компания понравилась мне очень.

А как проявлялась вовлеченность сотрудников в процессы управления качеством?

– Когда аудитор задавал вопросы по разработанной документации, я видела, что все сотрудники хорошо ориентируются в документации, совместно её разрабатывали и формулировали цели в области качества. Вообще сотрудники ранее уже работали вместе на более крупном производстве, чувствуется, что у них есть опыт за плечами. На российском рынке они уже освоились и начали продажи продукции, но безусловно, у компании есть планы по выходу на международку, и руководство, и сотрудники понимают, что без действующей СМК на международный рынок им мне выйти.

Ты уже упоминала о вызовах, с которыми компании сталкиваются в целом. Может быть, ты можешь рассказать с какими вызовами они сталкиваются непосредственно при подготовке или в ходе аудита?

– Начну с вызовов. Первый вызов для маленьких компаний – это деньги. По сравнению с прошлым годом очень подорожали услуги испытательных лабораторий, выросли пошлины за внесение изменений в рег. досье. Я могу, конечно, ошибаться, но я спрашивала о цифрах, и они с болью об этом говорили. Я не знаю откуда берут деньги компании, которые только начинают производство и продажу. Я теперь понимаю, насколько для таких компаний важна поддержка государства, помощь различных фондов и инвесторов. Малому бизнесу сейчас реально сложно выживать.

Ты наблюдала со стороны взаимодействие аудитора и представителей организации. Интересно как сотрудники реагировали на появление аудитора?

– Ранее они работали с другими компаниями и оформляли сертификаты по системе добровольной сертификации. Конечно, это удивительно, что аудиторы к ним на площадку никогда не приезжали. Но факт остается фактом.

Поэтому наш приезд был их первым серьёзным сертификационным аудитом. Следовательно, для них это было волнительное событие, и сотрудники сначала были немножко напряжены. Однако, наш аудитор смогла расположить их к себе и дала понять, что можно задавать ей абсолютно разные сопутствующие вопросы. И в итоге она дала очень много пользы компании – мы уже в ходе аудита поговорили об их планах. Они открыто очень с нами общались эти два дня. Также было видно, что они очень ответственно подошли к подготовке к аудиту. Я думаю, что этот первый опыт запомнится как положительный, хоть они и получили некоторые замечания на аудите. Было дано много рекомендаций, но были и замечания, которые они на данный момент исправляют, чтобы получить сертификат.

Т. е. замечания были не критические?

– Да, замечания были не критические и время на их исправление есть.

Я ещё хотела сказать, что руководитель предприятия на вводном и на закрывающем совещании открыто делился своими планами, рассматривая аудитора именно как помощника, а не человека, который пришёл ругать и наказывать, как человека, который поможет компании грамотно выстроить СМК.

Ну вот, ты поделилась впечатлениями о том, как реагировали сотрудники, с какими они сталкиваются проблемами и вызовами в ходе подготовки к аудиту. Может быть, ты можешь дать какой-то совет компании, которая готовится к сертификационному аудиту?

– Ну, первый совет – изучить стандарт ISO 13485 и самостоятельно проверить соответствие имеющейся СМК пунктам стандарта* и определить готовность компании к аудиту.

Второй совет – не скрывать от аудитора какую-либо информацию. Не стоит бояться, что будут выявлены какие-то несоответствия, так как у компании будет период, чтобы эти несоответствия исправить и всё-таки получить сертификат. То есть, кто хочет, тот сможет.

Дорогу осилит идущий!

– Да, именно.

Еще совет, который я бы дала компании перед сертификационным аудитом: если вы понимаете, что на аудите будет много несоответствий перед аудитом стоит заказать такую услугу, как диагностический аудит. Что это такое? К вам приезжает консультант и объяснит, как и в каких моментах стоит доработать СМК. И вообще это касается не только подготовки к сертификационным аудитам, но и любых проверок, которые ожидают компанию, чтобы они верили в свои силы и заранее подготовились к каким-либо проверкам.

Спасибо, отличные советы. Ты с таким энтузиазмом рассказываешь, а не захотелось ли тебе самой стать аудитором?

– Конечно захотелось, но я понимаю, что у аудитора должно быть определенное образование и опыт работы на производственных предприятиях. Кроме того, я вижу, как аудиторы и консультанты с каждым проектом повышают свою экспертность. В ходе работы они видят, как функционируют продвинутые инновационные компании, изучают лучшие практики, и могут проецировать и распространять их и на другие производственные площадки. Быть аудитором — это очень интересно и это огромный труд.

И последний вопрос, мой любимый! Если бы процесс аудита был фильмом, как бы ты его назвала?

– «Бриллиантовая рука» (смеется)

Это знаешь, когда сначала рука замотана и бриллиантов не видно. Производитель думает: «Аудит — это такая страшная штука!» А потом аудитор отмечает положительные моменты и дает понять компании: «Вы – молодцы, вы классно подготовились, вы зря переживали!» И они начинают разматывать свою руку с бриллиантами и в конце аудита понимают, что они на самом деле крутые. И вот аудитор тоже даёт эту уверенность, ведь задача грамотного аудитора не только указать на несоответствия, но, в первую очередь, замотивировать на развитие.

Я как человек, находившийся на аудите, увидела сколько пользы дает аудитор компании и надеялась: «Хоть бы после того, как аудитор уйдет, сотрудники не закрыли бы эти документы СМК и не закинули на дальнюю полку». (Дарья с хлопком закрывает воображаемую папку и кидает вдаль).

В общем аудитор дал понять компании, что они – бриллиантики, и что всё у них будет круто. Я уверена, что они продолжат заниматься СМК, и через год на надзорном аудите удивят нас своими результатами!

*Вы можете пройти бесплатный тест-самодиагностику по стандартам ISO: https://haensch-qe.ru/tests/  Результаты помогут определить степень готовности к сертификации и следующий необходимый шаг. Возможно, Вы уже сейчас можете подать заявку, а может быть Вам следует взять паузу для доработки СМК.