Как регистрировать антибактериальные гели для продажи в ЕС | Haensch развитие качества
Как регистрировать антибактериальные гели для продажи в ЕС

 

Пограничные продукты — это так называемые пограничные случаи, которые сложно отнести к определенной группе продуктов. Они должны классифицироваться специалистами в зависимости от их назначения, состава, эффекта, внешнего вида, области применения или цели применения в каждом конкретном случае.

Одним из самых ярких примеров пограничных продуктов являются антибактериальные гели, которые потребители называют по-разному: антисептиками, санитайзерами, спиртовые гели и т.п.

Использование чистящих и дезинфицирующих средств для рук в форме гелей, салфеток для рук или других несмываемых продуктов резко возросло в связи с распространением новой коронавирусной инфекции. В самом начале пандемии во всём мире была острая нехватка подобных товаров, потому многие косметические (и некосметические фирмы) постарались оперативно наладить выпуск антибактериальных гелей для того, чтобы удовлетворить возросший спрос. Вследствие этого возник вопрос позиционирования и сертифицирования подобной продукции.

В нашей стране все кожные антисептики проходят государственную регистрацию, оформляемую по результатам исследований в НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора. Если средство не проходило специальные исследования оно не может считаться антисептиком и попадает на рынок в качестве косметического средства.

Какова же ситуация в Европейском Союзе?

В 2020 году Европейская Комиссия обновила раздел Руководства по косметическим продуктам, касающийся пограничных продуктов. Кроме того, рабочие группы Европейской комиссии подготовили документ с разъяснениями по применимому законодательству в отношении несмываемых очистителей и дезинфицирующих средств для рук (гель, раствор и т.д.). Давайте рассмотрим некоторые вопросы, на которые отвечает данный документ.

Какие правовые рамки применяются в ЕС в отношении растворов на спиртовой основе, гелей, очищающих средств для рук, дезинфицирующих средств для рук?

Эти продукты могут подпадать как под действие Положения о косметических продуктах, так и Положения о биоцидных продуктах (обычно к продукту должен применяться только один закон). Классификация в первую очередь зависит от наличия действующего/активного вещества и основного назначения продукта.

Продукты с основной или исключительно косметической целью (например, очистка или очищение кожи в отсутствии доступа к воде) подпадают под действие Регламента о косметике Regulation (EC) No 1223/2009.

Продукты, содержащие активное вещество и предназначенные для борьбы с вредными организмами, не подпадают под действие законодательства о косметике и, следовательно, подпадают под действие Положения о биоцидных веществах Regulation (EU) No 528/2012. Только такие продукты в Евросоюзе могут позиционироваться как товары для улучшения здоровья населения за счет борьбы с инфекционными организмами и оперировать понятиями «дезинфекция», «уничтожение вирусов», «уничтожение бактерий».

Статус активных определяется Европейским химическим агентством (ECHA, European Chemical Agency): https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances 

Как описание продукта подтверждает его назначение?

Хотя описание не является единственным решающим фактором отнесения продукта к подпадающий под действие Положения о косметических средствах или Положения о биоцидных продуктах, оно являются важным показателем назначения продукта.

Важно учитывать все характеристики продукта, в частности, его состав, назначение и функции. Если ясно, что продукт в основном предназначен для защиты здоровья населения за счет биоцидного действия (например, дезинфекции, антимикробной/антивирусной функции), что выходит за рамки общего представления о личной гигиене и объективных критериев для рассмотрения такого продукта как «биоцидного» продукт, продукт не может считаться косметическим продуктом и должен соответствовать Положению о биоцидных продуктах.

Кроме того, в ЕС строже относятся к оформлению упаковки и информации, указанной на ней.

Биоцидные средства:

Следующие формулировки могут быть использованы только для средств, подпадающих под действие Положения о биоцидных продуктах:

В этих примерах продукт явно заявляет о соблюдении гигиены человека посредством дезинфекции кожи и, следовательно, является средством защиты здоровья населения посредством биоцидного действия. В этом случае биоцидная функция, вероятно, будет рассматриваться как основная функция, по отношению к которой косметическая функция становится вторичной. Следовательно, если продукт содержит активное вещество и выполняет требуемую функцию, продукт будет исключен из сферы действия Регламента по косметическим продуктам и должен будет соответствовать Регламенту по биоцидным продуктам.

Косметические средства:

Для косметических средств обычно используются такие фразы как англ. “physically clean / visually clean”, “hand cleaner”, рус. «очищение без воды», «чистота рук и защита», «защита и уход», которые подчеркивают функции, соответствующие определению косметического средства, так как упор делается именно на очищение, а не на дезинфекцию, следовательно к продукту применимо Положение о косметических продуктах.

Я представляю компанию, производящая косметику. Мы хотим производить «дезинфицирующие средства для рук». Что я должен сделать, чтобы получить разрешение на поставку таких «дезинфицирующих средств для рук» (для широкой публики, профессионалов, медицинских учреждений и т.д.)?

Поставка «дезинфицирующих средств для рук» в ЕС регулируется правилами, установленными в Положении о биоцидных продуктах Regulation (EU) No 528/2012. Если дезинфицирующее средство для рук будет содержать активные вещества, которые все еще проходят экспертизу в «программе обзора», изложенной в Регламенте (ЕС) № 1062/2014, дезинфицирующее средство для рук может быть размещено на рынке в государствах-членах ЕС только при условии соблюдения национальных правил. Если дезинфицирующее средство для рук будет содержать активные вещества, которые были одобрены в соответствии с Регламентом по биоцидным продуктам, государства-члены ЕС, как правило, должны предоставить разрешение в соответствии с Регламентом.

По материалам официального сайта Европейской комиссии https://ec.europa.eu/.

Некоторые российские производители уже столкнулись с отказами от регистрации продукции для рынка ЕС в связи с ошибочным позиционированием. Призываем компании изначально ответственно подходить к оформлению документации.

Если Вашей компании необходима дополнительная консультация и помощь в регистрации продукции, обращайтесь к нашему специалисту:
Дарья Карнаух
karnaukh@haensch-qe.ru
Тел.: 8 800 550-10-67 (бесплатно в РФ)
Тел.: +7 (343) 319-91-07
Моб.: +7 (922) 619-88-56

Другие новости

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)

  
Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811