РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Компании-производители медицинских изделий, несмотря на нестабильную политическую ситуацию, продолжают стремиться выходить на международные рынки. На данный момент страны для экспорта можно условно разделить на три категории:
Экспортные рынки:
Категория страны экспорта
Наличие СЕ маркировки
Страна регистрации
Доступные
СЕ маркировка или одобрения в странах GHTF, а также иностранная доказательная база не принимается национальным регулятором
Китай
Доступные с возможностью облегченного порядка регистрации
СЕ маркировка или одобрения в странах GHTF, а также иностранная доказательная база (протоколы испытаний, клиническая оценка) могут приниматься национальным регулятором
Индия, Пакистан, ЮАР, Вьетнам, Индонезия, Саудовская Аравия, Малайзия, Филиппины, Таиланд, Австралия, США, Тайвань, Сингапур, Корея, Мексика, Чили, Бразилия, Аргентина, Япония
Недоступные
СЕ маркировка является обязательным условием регистрации
Турция, Иран, Израиль, Египет, ОАЭ
Страны, для регистрации в которых наличие СЕ маркировки является обязательным условием, на данный момент закрыты для производителей из РФ. Производителям из РФ доступны только тестирование в лабораториях и клинические исследования – они могут использоваться как доказательная база при регистрации в страна, отмеченных как «Доступные с возможностью облегченного порядка регистрации».
Мы продолжаем работать по сертификации СЕ с производителями, которые релоцировали производство за пределы РФ.
Этапы процедуры регистрации медицинских изделий
- Подготовка технического файла на медицинское изделие в соответствии с требованиями страны регистрации (и ежегодная проверка на необходимость актуализации в течение 3 лет)
- Определение применимых к медицинскому изделию стандартов и норм
- Помощь в разработке критериев выбора поставщика
- Разработка этикетки/шильда (без дизайна) в соответствии с требованиями страны экспорта (3 страны)
- Обучение
- Верификация документации заказчика, разработанной для страны экспорта
- Доработка ТФ
- Анализ цепи поставок в части соответствия конечной продукции требованиям безопасности (в части компонентов/составляющих/сырья
- Перевод технического файла
- Поиск и формирование перечня лабораторий
- Управление проектом по испытаниям
- Управление проектом по клинической оценке
- Предоставление форм и образцов для клинической оценки
- Диагностика документации системы менеджмента
- Учет требований страны регистрации в документации СМК
- Обучение
- Аудит поставщиков по требованиям заказчика
- Помощь в разработке критериев выбора поставщика
- Сертификация СМК по ISO 13485:2016 уровня IAF
- Управление проектом по оценке соответствия
- Поиск и формирование перечня нотифицированных органов по оценке соответствия (только ЕС)
- Сопровождение на аудите
- Поиск Уполномоченного представителя/агента
Сроки и стоимость
Сроки варьируются от 2 месяцев до 2 лет.
Сроки регистрации зависят от страны экспорта и от правильности подготовки комплекта документов.
В среднем весь процесс подготовки к регистрации занимает от 9 месяцев.
Стоимость рассчитывается индивидуально.
Для какой продукции
Медицинские изделия любого класса риска (для 1 класса риска регистрация осуществляется по упрощенной схеме).
Результат
Разрешение легального оборота медицинского изделия на территории страны экспорта.
Преимущества работы с нами
Индивидуальный подход
Консультанты оценят точку старта компании и подберут лучший индивидуальный трек по выходу на экспорт с наименьшими финансовыми и временными затратами.
Опыт и экспертиза
«Экспертность» как невидимый проводник, который позволяет производителям проходить путь регистрации медицинских изделий точно, быстро и эффективно.Защита ваших интересов
Многолетний опыт показывает, что на каждом из этапов регистрации могут возникнуть трудности. Эксперты отдела регистрации знают своё дело и имеют многолетний опыт. Мы защитим ваши интересы.
Обучение
Мы не только разработаем техническое досье для медицинского изделия, но и научим сотрудников ориентироваться в документации.Всесторонняя поддержка
Наша команда будет рядом с вами на каждом шагу. Мы предоставляем консультационную поддержку, помогая вам преодолевать вызовы и достигать поставленных целей.