Сертификация производителя мед.изделий по директиве 93/42/EEC Medical devices | Haensch развитие качества
Сертификация производителя мед.изделий по директиве 93/42/EEC Medical devices

Ситуация:

Компания, которая производит медицинские изделия 2 класса, не была сертифицирована в ЕС. Однако их прямые конкуренты имели СЕ маркировку на изделия и проходили сертификацию по директиве  93/42/EEC Medical devices. По наблюдениям экспортный бизнес конкурентов шел довольно успешно и компания приняла решение сделать СЕ Маркировку.

Проблема:

У компании совершенно не было опыта ни по директиве 93/42/EEC Medical devices, ни по ISO 13485 Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий.

Решение:

Предприятие приняло решение – внедрять ISO 13485 и параллельно готовить технический файл по директиве 93/42/EEC Medical devices. Наши эксперты консультировали по обоим проектам, работа шла параллельно, проект продолжался более полугода. Надо отметить, что реализовать проект помогло финансирование регионального фонда поддержки экспорта. Это была действительно существенная финансовая поддержка.

Результат:

После завершения проекта предприятие сначала было сертифицировано в международном органе IMQ по ISO 13485, а спустя пару месяцев прошло сертификацию. по директиве 93/42/EEC Medical devices. У него появились не только клиенты из Евросоюза, но также из Объединенных Арабских Эмиратов. В настоящий момент предприятие активно разрабатывает внешние рынки и готовится к переходу на новый европейский регламент Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

Другие примеры работ

ООО "Авангард Нефтесервис" (Республика Башкортостан)
Внедрение интегрированной системы менеджмента на основе стандартов ISO 9001:2015, 3ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018
Республиканская детская клиническая больница (г. Уфа)

В июле 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch, реализовал проект по сертификации больницы на соответствие ISO 9001:2015.

Сертификация производителя мед.изделий по директиве 93/42/EEC Medical devices

После прохождения сертификации у предприятия появились не только клиенты из Евросоюза, но также из Объединенных Арабских Эмиратов.

СЕ маркировка испытательного стенда для европейской космической программы

При поддержке Haensch был сформирован технический файл по директивам европейского союза: 2006/42/EC Machinery и 2014/30/EU Electromagnetic compatibility.

Консалтинг по внедрению полного комплекса стандартов для нефтесервисной компании

Консалтинг по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001\ ISO 45001 помог успешно пройти сертификацию в международном органе IMQ.

Республиканская станция переливания крови г. Уфа

Международный орган по сертификации IMQ (Италия) и российско-германская группа компаний Haensch провели совместный сертификационный аудит Системы менеджмента качества по ISO 9001:2015 и Системы менеджмента бережливого производства по ГОСТ Р 56404-2015.

Европейское соответствие кабельной продукции

Группа компаний Haensch подготовила тех.файл, организовала проведение тестов в европейской лаборатории и подготовила компанию к прохождению сертификации по директивам 014/30/EU Electromagnetic compatibility и 2014/35/EU Low voltage directive.

Выход на европейский рынок компании, производящей сельхозтехнику

После проведения оценки соответствия компания получила право наносить CE маркировку на свою продукцию.

Сертификация рентгенографической пленки для приборов неразрушающего контроля

Для выхода на зарубежные рынки компании было необходимо пройти сертификацию ISO 11699-1:2008. Сложность заключалась в том, что единственный сертификационный орган в ЕС был аффилирован с прямым конкурентом.

ООО "Газпром трансгаз Уфа"

Осенью 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch подтвердил соответствие системы менеджмента качества ООО "Газпром трансгаз Уфа" требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 применительно к транспортировке газа.

Башкирский государственный аграрный университет

В феврале 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi (Ю.Корея) представленный в России и СНГ группой компаний Haensh провел сертификационный аудит БашГАУ по стандарту ISO 9001:2015.

Внедрение ISO 9001 на предприятии по переработке алюминиевого лома

Внедрив и сертифицировав СМК по ISO 9001, предприятие начало применять проактивный подход в информировании заказчиков о качестве, отправляя предусмотренные системой отчеты об анализе СМК своим покупателям.

Сертификация ISO 9001. Республиканский кардиологический центр.

Международный орган по сертификации IMQ (Италия) и группа компаний Haensch реализовали проект по сертификации системы менеджмента качества Центра на соответствие стандарту ISO 9001 версии 2015 г.

Сертифицирование медицинских изделий

Переход компании по производству медицинских изделий на MDR (Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices).

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности
(ознакомиться с политикой конфиденциальности)

Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811