Для осуществления перехода со старого регламента 93/42/EEC Medical devices на новый регламент Regulation (EU) 2017/745 on medical devices в сжатые сроки необходимо было пройти обучение, чтобы понять, в чем же различия и где требуется приложить усилия для доработки.
Предприятием было принято решение обучить своих собственных экспертов, которые займутся доработкой технического файла. Мы организовали обучение с привлечением опытного эксперта по Regulation (EU) 2017/745 on medical devices и он в течение недели обучал специалистов с предприятия.
Предприятие получило необходимые знания и начало самостоятельную подготовку по Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Надо сказать, что это было очень своевременно, потому что основной продукт это аппараты искусственной вентиляции легких. Тогда еще никто не мог предвидеть грядущую пандемию (при всех ужасах она, тем не менее, открыла возможности для предприятия оперативно занять ниши на зарубежных рынках).
В июле 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch, реализовал проект по сертификации больницы на соответствие ISO 9001:2015.
После прохождения сертификации у предприятия появились не только клиенты из Евросоюза, но также из Объединенных Арабских Эмиратов.
При поддержке Haensch был сформирован технический файл по директивам европейского союза: 2006/42/EC Machinery и 2014/30/EU Electromagnetic compatibility.
Консалтинг по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001\ ISO 45001 помог успешно пройти сертификацию в международном органе IMQ.
Международный орган по сертификации IMQ (Италия) и российско-германская группа компаний Haensch провели совместный сертификационный аудит Системы менеджмента качества по ISO 9001:2015 и Системы менеджмента бережливого производства по ГОСТ Р 56404-2015.
Группа компаний Haensch подготовила тех.файл, организовала проведение тестов в европейской лаборатории и подготовила компанию к прохождению сертификации по директивам 014/30/EU Electromagnetic compatibility и 2014/35/EU Low voltage directive.
После проведения оценки соответствия компания получила право наносить CE маркировку на свою продукцию.
Для выхода на зарубежные рынки компании было необходимо пройти сертификацию ISO 11699-1:2008. Сложность заключалась в том, что единственный сертификационный орган в ЕС был аффилирован с прямым конкурентом.
Осенью 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch подтвердил соответствие системы менеджмента качества ООО "Газпром трансгаз Уфа" требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 применительно к транспортировке газа.
В феврале 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi (Ю.Корея) представленный в России и СНГ группой компаний Haensh провел сертификационный аудит БашГАУ по стандарту ISO 9001:2015.
Внедрив и сертифицировав СМК по ISO 9001, предприятие начало применять проактивный подход в информировании заказчиков о качестве, отправляя предусмотренные системой отчеты об анализе СМК своим покупателям.
Международный орган по сертификации IMQ (Италия) и группа компаний Haensch реализовали проект по сертификации системы менеджмента качества Центра на соответствие стандарту ISO 9001 версии 2015 г.
Переход компании по производству медицинских изделий на MDR (Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices).
Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности.
(ознакомиться с Политикой конфиденциальности)
ул. Фурманова 126, оф. 811