Сертифицирование медицинских изделий | Haensch развитие качества
Сертифицирование медицинских изделий

Для осуществления перехода со старого регламента 93/42/EEC Medical devices на новый регламент Regulation (EU) 2017/745 on medical devices в сжатые сроки необходимо было пройти обучение, чтобы понять, в чем же различия и где требуется приложить усилия для доработки.

Предприятием было принято решение обучить своих собственных экспертов, которые займутся доработкой технического файла. Мы организовали обучение с привлечением опытного эксперта по Regulation (EU) 2017/745 on medical devices и он в течение недели обучал специалистов с предприятия.

Предприятие получило необходимые знания и начало самостоятельную подготовку по Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. Надо сказать, что это было очень своевременно, потому что основной продукт это аппараты искусственной вентиляции легких. Тогда еще никто не мог предвидеть грядущую пандемию (при всех ужасах она, тем не менее, открыла возможности для предприятия оперативно занять ниши на зарубежных рынках).

Другие примеры работ

Консалтинг по внедрению полного комплекса стандартов для нефтесервисной компании
Консалтинг по стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001\ ISO 45001 помог успешно пройти сертификацию в международном органе IMQ
СЕ маркировка испытательного стенда для европейской космической программы
При поддержке Haensch был сформирован технический файл по директивам европейского союза: 2006/42/EC Machinery и 2014/30/EU Electromagnetic compatibility.
Сертификация производителя мед.изделий по директиве 93/42/EEC Medical devices
После прохождения сертификации у предприятия появились не только клиенты из Евросоюза, но также из Объединенных Арабских Эмиратов.
Сертификация рентгенографической пленки для приборов неразрушающего контроля
Для выхода на зарубежные рынки компании было необходимо пройти сертификацию ISO 11699-1:2008. Сложность заключалась в том, что единственный сертификационный орган в ЕС был аффилирован с прямым конкурентом.
ООО "Газпром трансгаз Уфа"
Осенью 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi, представленный в России и СНГ группой компаний Haensch подтвердил соответствие системы менеджмента качества ООО "Газпром трансгаз Уфа" требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 применительно к транспортировке газа.
Башкирский государственный аграрный университет
В феврале 2020 года международный орган по сертификации G-CERTi (Ю.Корея) представленный в России и СНГ группой компаний Haensh провел сертификационный аудит БашГАУ по стандарту ISO 9001:2015.
Внедрение ISO 9001 на предприятии по переработке алюминиевого лома
Внедрив и сертифицировав СМК по ISO 9001, предприятие начало применять проактивный подход в информировании заказчиков о качестве, отправляя предусмотренные системой отчеты об анализе СМК своим покупателям.
Сертификация ISO 9001. Республиканский кардиологический центр.
Международный орган по сертификации IMQ (Италия) и группа компаний Haensch реализовали проект по сертификации системы менеджмента качества Центра на соответствие стандарту ISO 9001 версии 2015 г.
Сертифицирование медицинских изделий
Переход компании по производству медицинских изделий на MDR (Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices)

Остались вопросы?

Оставьте заявку, и наш менеджер свяжется с Вами в ближайшее время

Нажимая кнопку "Консультация" Вы даете согласие на обработку персональных данных на условиях и для целей, определенных Политикой конфиденциальности
(ознакомиться с политикой конфиденциальности)

Контакты
г. Екатеринбург,

ул. Фурманова 126, оф. 811