Обучайтесь с Haensch
Делимся знаниями, опытом и лучшими практиками
ОНЛАЙН СЕМИНАРЫ
ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА
КАК УПРАВЛЯТЬ РИСКАМИ В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА
Дата: 21 – 23 октября 2024
Основные темы:
ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485 И ИХ ВНЕДРЕНИЕ
АДАПТАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТА В СМК
ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД
ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СМК
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ
ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАНЯТИЯ, А НЕ ГОЛАЯ ТЕОРИЯ
Спикер:
Ника Дарья Александровна
- Ведущий аудитор по стандартам ISO 13485 и ISO 9001
- Директор ООО «СПИНОР» (производство медицинских изделий)
Подробнее:
Дата: 5 – 6 ноября 2024
Основные темы:
- ВВЕДЕНИЕ В ISO 9001:2015 И ISO 7101:2023
- БАЗОВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ISO 9001:2015 И ISO 7101:2023
- БАЗОВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПО ТРЕБОВАНИЯМ ISO 9001:2015 И ISO 7101:2023
- ДЕТАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ISO 9001:2015 И ISO 7101:2023 К УПРАВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
- МОНИТОРИНГ, ИЗМЕРЕНИЯ И АНАЛИЗ И ОЦЕНКА
- ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ СТАНДАРТАМ ISO 9001:2015 И ISO 7101:2023
Спикер:
Писаренко Константин Эдуардович
- Ведущий аудитор систем менеджмента компании Haensch
- Зам. председателя Экспертного Совета Комитета Всероссийской организации качества по моделям делового совершенства (ВОК – Национальная партнерская организация Азиатской Сети Качества, ANQ и Европейского Фонда Менеджмента Качества, EFQM в России)
- Руководитель рабочей группы Экспертно-методического совета Роскачества
- Ведущий эксперт конкурса на соискание премий Правительства РФ в области качества
- Тренер по подготовке экспертов конкурса ППК РФ (2020, 2022 год)
- Ведущий асессор EFQM Тренер по переподготовке экспертов конкурса СНГ в области качества (2023 год)
Подробнее:
КАК УПРАВЛЯТЬ РИСКАМИ В ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
- ОБЗОР СТАНДАРТА ISO 14971
- ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
- АНАЛИЗ И КОНТРОЛЬ РИСКОВ. ПРЕДОТВРАТИТЬ И ОБЕЗВРЕДИТЬ
- ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И РОЛИ РУКОВОДСТВА/КОМАНДЫ
- ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ
- MDR И НОВАЯ ВЕРСИЯ СТАНДАРТА ISO 14971
- НА ЧТО ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ В НОВОЙ ВЕРСИИ СТАНДАРТА ISO 14971
- ПОСТ МАРКЕТИНГОВЫЕ НАБЛЮДЕНИЯ В МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКОВ
Спикер:
Белабко Леонид Евгеньевич
Аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям
Опыт по сертификации медицинских изделий более 15 лет
Подробнее:
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
- МОДУЛЬ I
ОТ 0 ДО ПРИНЦИПОВ HACCP - МОДУЛЬ II
ОТ ПРИНЦИПОВ HACCP ДО ISO 22000 (ГОСТ Р ИСО 22000) - МОДУЛЬ III
ОТ ISO 22000 К СХЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ FSSC 22000 - МОДУЛЬ IV
ПЕРЕХОД ОТ FSSC 22000 VER. 5.1 К FSSC 22000 VER. 6 - МОДУЛЬ V
ПРАКТИКА РЕЗУЛЬТАТИВНОГО ПРОХОЖДЕНИЯ АУДИТОВ СЕТЕЙ - МОДУЛЬ VI
ОТ ВНУТРЕННЕГО АУДИТОРА ДО ВЕДУЩЕГО АУДИТОРА СМПБ
Спикер:
Нестеренко Анна Юрьевна
- Руководитель направления по внедрению систем менеджмента, группа компаний Haensch
- Эксперт в области систем менеджмента пищевой безопасности, аккредитованный международный аудитор по схеме сертификации FSSC 22000
- Практикующий консультант и международный аудитор по международным стандартам ISO 9001, ISO 22000, ISO 22716, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 и др.
- Эксперт – консультант в области Бережливого производство (Lean production/ГОСТ Р 56404), схемы сертификации FSSC 22000, системы сертификации ISCC, схемы сертификации RSPO
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
- ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ MDR
- ВЗАИМОСВЯЗЬ MDR С ISO 13485, ISO 14971
- ПЕРЕХОД ОТ MDD К MDR И ШАГИ ПЕРЕХОДА
- ПРОЦЕСС КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ И ИСПЫТАНИЙ ПО MDR
Спикер:
Белабко Леонид Евгеньевич
Аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям.
Опыт по сертификации медицинских изделий – более 15 лет.
Подробнее: https://haensch-qe.ru/edu/mdr-seminar/
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
- ЧТО ТАКОЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ И В КАКИХ СЛУЧАЯХ ТРЕБУЕТСЯ ИХ РАЗРАБАТЫВАТЬ
- ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ОТ СТАНДАРТОВ ОРГАНИЗАЦИИ
- ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ КАК НЕОБХОДИМЫЙ ЭЛЕМЕНТ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ
- ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ПОЛОЖЕНИЯМИ СТАНДАРТА ГОСТ Р 51740-2016
- ОБОЗНАЧЕНИЕ ТУ НА ОСНОВЕ КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ОК 034-2014 (ОКПД2)
- ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ КЛП ПО ПР 1323565.1.002-2018
- РАЗБОР КОНКРЕТНЫХ СИТУАЦИЙ, С КОТОРЫМИ СТАЛКИВАЛИСЬ УЧАСТНИКИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ТУ ИЛИ СТО
Спикер:
Карнаух Дарья Александровна
- Эксперт по стандартизации
- Руководитель направления международной оценки соответствия
продукции, группа компаний Haensch - Разработчик обучающего курса по стандартизации и техническому
регулированию и преподаватель направления «Стандартизация» в
Уральском филиале Академии стандартизации, метрологии и
сертификации
Подробнее: https://haensch-qe.ru/edu/gost-r-51740-2016/
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485:2016
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ISO 19011:2018
ПЛАНИРОВАНИЕ, ПОДГОТОВКА И ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА
ВОПРОСЫ ПСИХОЛОГИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АУДИТА
КОМПЕТЕНТНОСТЬ И ОЦЕНКА АУДИТОРОВ
ОТЧЕТНОСТЬ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТОВ
Спикер:
Ника Дарья Александровна
- Ведущий аудитор по стандартам ISO 13485 и ISO 9001
- Директор ООО «СПИНОР» (производство медицинских изделий)
Подробнее: https://haensch-qe.ru/edu/internal-audit-iso13485/
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Основные темы:
СТРУКТУРА МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 19443:2018
СВЯЗЬ С ТРЕБОВАНИЯМИ ДРУГИХ СТАНДАРТОВ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (ISO 9001:2015, ISO 28000:2007, МАГАТЭ И Т.Д.)
ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ ДО, ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ ПОСТАВКИ.
РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД. СТРУКТУРА РИСКОВ В ЦЕПИ ПОСТАВОК ПРОДУКЦИИ.
АНАЛИЗ И ОЦЕНКА РИСКОВ.ПРОГРАММА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА (ПОК).
ПРАКТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ВНЕДРЕНИЮ ISO 19443:2018
КУЛЬТУРА ЯДЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
КОНТРАФАКТНЫЕ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ И СОМНИТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ. ТРЕБОВАНИЯ ISO 19011:2018
ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ВНЕШНИХ АУДИТОВ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ СМК
Спикер:
Нестеренко Анна Юрьевна
- Руководитель направления по внедрению систем менеджмента, группа компаний Haensch
- Бизнес-тренер, практикующий консультант и аккредитованный международный аудитор по международным стандартам ISO 9001, ISO 19443, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 и др.
- Пул проектов включает компании Росатома (РФЯЦ-ВНИИЭФ, НИИТФА, ГНЦ РФ ТРИНИТИ)
Подробнее:
https://haensch-qe.ru/edu/iso-19443/
ОЧНЫЕ СЕМИНАРЫ
Дата: по запросу / по мере формирования группы
Место: г. Екатеринбург
Семинар ведет опытная команда:
Пойлов Олег Анатольевич
- Директор группы компаний Haensch Group
- Аудиторский стаж 17 лет
Нестеренко Анна Юрьевна
- Руководитель направления по внедрению систем менеджмента в группе компаний Haensch
- Аудиторский стаж 10 лет
Грабова Ксения Сергеевна
- Ведущий аудитор
- Аудиторский стаж 8 лет
Подробнее:
КОРПОРАТИВНЫЕ ПРОГРАММЫ
Наши программы разработаны практикующими экспертами и рассчитаны на различные уровни подготовки сотрудников и потребности компании.
ISO 22000: 2018
ISO 22000 – международный стандарт, предназначенный для любых предприятий пищевой промышленности, включая действующие в смежных отраслях, таких как производство оборудования, упаковочных материалов, чистящих средств, пищевых добавок и ингредиентов.
- Разработка и внедрение системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования стандарта ISO 22000:2018.
- Требования международного стандарта ISO 22000:2018. Внутренний аудитор сиситем менжмента пищевой безопасности
FSSC 22000
- Система менеджмента пищевой безопасности. Схема сертификации FSSC 22000 v.6. Сравнение с предыдущей версией.
- Требования международного стандарта ISO 22000:2018 и требования к программам предварительных условий ISO/TS 22002-1:2009.
- Схема сертификации FSSC 22000 версия 6. Внутренний аудитор систем менеджмента безопасности пищевых продуктов.
GMP+
- Схема сертфиикации кормов GMP+ . Требования и практика внедрения системы менеджмента безопасности для производителей кормовых ингредиентов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов.
- Схема сертификации кормов GMP+. Внутренний аудитор систем менеджмента безопасности для производителей кормовых ингредиентов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов.
ISCC PLUS
- Схема сертификации ISCC PLUS для производителей, перерабатывающих предприятий, предприятий розничной торговли и иных участников цепочек поставок сельскохозяйственного и лесного сырья, сельскохозяйственных отходов и отходов переработки.
PSPO
Распространяется на производителей и владельцев продукции на всех этапах цепочки поставок до конечного потребителя, продуктов питания и быт товаров, для изготовления которых используется пальмовое масло, масло пальмовых косточек или продукты, полученные из него.
- Сертификация цепочки поставок пальмового масла. Требования стандарта PSPO.
ISO 22716:2007 Система норм в отношении производства парфюмерно-косметической продукции. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
- Система менеджмента производителей парфюмерно-косметической продукции. Требования международного стандарта ISO 22716:2007. Надлежащая производственная практика (GMP)
- Внутренний аудит системы менеджмента для производителей парфюмерно-косметической продукции. Требования международного стандарта ISO 22716:2007.
ISO 13485:2016 Международный стандрат, устанавливающий требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
- Требования международного стандарта ISO 13485:2016 к производителям медицинских изделий.
- Внутренний аудит систем менеджмента производителей медицинских изделий.
MDR REGULATION (EU) 2017/745 Правила получения СЕ маркировки для медицинских изделий в соответствии с европейским регламентом Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
IATF 16949:2016
Международный отраслевой стандарт управления качеством для автомобильной промышленности
- Требования международного стандарта IATF 16949:2016 для производителей автомобильной промышленности.
- Внутренний аудитор систем менеджмента в соответствии с требованиями международного стандарта IATF 16949:2016.
ISO/IEC 17025:2017
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- Требования ISO/IEC 17025:2017 к компетентности испытательных и колибровочных лабораторий.
- Внутренний аудит сиситем менеджмента. Требования стандарта ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17020:2012
Оценка соответствия требований к работе органов инспекции
- Требования ISO/IEC 17020:2012 к работе различных типов органов инспекции. Организация и управление органом инспекции
- Внутренний аудит сиситем менеджмента. Требования стандарта ISO/IEC 17020:2012
ISO 14001:2015
Система экологического менеджмента, позволяющая контролировать экологическое воздействие фирмы на окружающую среду, при необходимости сокращая его до минимума.
- Система экологического менеджмента. Требования стандарта ISO 14001:2015
- Внутренний аудитор систем менеджмента в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 14001:2015.
ISO 50001:2018
Система энергетического менеджмента, позволяющая выстроить политику повышения и развития энергоэффективности, сокращения затрат и повышения лояльности
- Повышение результативности бизнеса за счет внедрения системы энергетического менеджмента. Требования стандарта ISO 50001:2018
- Внутренний аудитор систем менеджмента в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 50001:2018.
Методология оценки углеродного следа
Обучение целью которого является предоставить базовые, фундаментальные знания и практические инструменты, при помощи которых можно будет произвести расчет углеродного следа компании и продукции.
В программе:
- Представление целей углеродного следа;
- Порядок расчета углеродного следа компании и продукции;
- Стандарты и методология;
- Верификация углеродного следа.
ISO 45001:2018
Международный стандарт, устанавливающий требования к внедрению системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда, который предоставляет возможность каждой организации повысить производительность, благодаря принятым мерами по предотвращению несчастных случаев.
- Система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда. Требования стандарта ISO 45001:2018
- Внутренний аудитор систем менеджмента в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 45001:2018.
ISO 37001:2016
Первый международный стандарт среди систем менеджмента, который основан на лучших международных практиках, направленных на предотвращение рисков и издержек, возникающих вследствие коррупционных действий.
- Cистема менеджмента противодействия коррупции. Обзор требований ISO 37001:201
- Внутренний аудитор систем менеджмента в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 37001:2016.
ISO 9001:2015
Международный стандарт системы менеджмента качества.
- Система менеджмента качества как инструмент управления бизнесом. Требования международного стандарта ISO 9001:2015
- Внутренний аудитор системы менеджмента качества. Требования стандарта ISO 9001:2015.
- Повышение результативности бизнеса. Требования стандарта ISO 9001:2015 (для первых руководителей и собственников)
- Процессный подход. Построение сети-бизнес процессов (для первых руководителей и собственников)
Внутренние аудиты необходимы для оценки рисков и нахождения способов их уменьшения, а также увеличения рентабельности бизнес-процессов
- Управление внутренними аудитами на промышленном предприятии. Требования стандарта ISO19001. Авторский семинар.
- Внутренний аудитор интегрированных систем менеджмента. Требования стандартов ISO 9001, 14001 и 45001
Подход к управлению компанией, направленный на повышение качества работы за счет сокращения потерь на всех этапах деятельности организации: от проектирования и производства, до сбыта продукции.
- Основы бережливого производства. Требования к системам менеджмента (стандарт ГОСТ Р 56404-2021).
- Повышение результативности производственных систем управления за счет внедрения инструментов бережливого производства.
- Lean management. Лучшие практики применения.
- Повышение результативности и эффективности бизнеса за счет внедрения риск-ориентированного подхода. Требования стандарта ISO 31000:2018 “Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания”.
- Процессный подход. Построение сети-бизнес процессов.
- Аудит как инструмент улучшения системы менеджмента. Требования международного стандарта ISO 19011. Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента.
- Интегрированная система менеджмента как инструмент управления бизнесом. Требования стандартов ISO 9001, 14001 и 45001.
- Оптимальное и устойчивое управление активами. Требования стандарта ISO 55001:2014.
- Основные элементы аудита в соответствии с международным стандартом ISO 55001:2014.
ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ
Наши специалисты разработают индивидуальную учебную программу в соответствии с потребностями Вашей компании.
Оставьте заявку и наши специалисты свяжутся с Вами в течение суток.