Маркировка CE | Haensch развитие качества


Маркировка CE

Все товары, которые подпадают под европейские Директивы, приведенные ниже, должны маркироваться СЕ маркировкой. Зачастую по отношению к продукции может быть применима не только одна, а несколько Директив.

img1

Европейские директивы и регламенты (по состоянию на январь 2020 г.):

  • 90/385/EEC Активные имплантируемые медицинские устройства 
  • 92/42/EEC Водогрейные котлы
  • 93/42/EEC Медицинские приборы
  • 94/25/EC Прогулочные суда
  • 98/79/EC Медицинские приборы для диагностики in vitro
  • 2000/14/EC Шумовая эмиссия в окружающую среду оборудованием для использования на открытом воздухе
  • 2006/42/ EC Машины и оборудование
  • 2008/57/EC  Железнодорожные системы
  • 2009/48/EC Безопасность игрушек
  • 2010/35/EU Переносное оборудование под давлением
  • Регламент (ЕС) № 305/2011 – Строительные изделия
  • 2013/29/EU Пиротехнические изделия
  • 2013/53/EU Оборудование для отдыха и подводного плавания
  • 2014/28/EU Взрывчатые вещества для гражданского использования
  • 2014/29/EU Сосуды под давлением
  • 2014/30/EU Электромагнитная совместимость
  • 2014/31/EU Неавтоматические весы
  • 2014/32/EU Средства измерения
  • 2014/33/EU Лифты и компоненты безопасности для лифтов
  • 2014/34/EU Оборудование и защитные системы, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных средах
  • 2014/53/EU Радиооборудование
  • 2014/68/EU Оборудование под давлением
  • 2014/90/EU Морское оборудование
  • Регламент (EU) 2017/745 о медицинских приборах
  • Регламент (EU) 2017/746 о медицинских устройствах для диагностики in vitro
  • Регламент (ЕС) 2016/425 Средства индивидуальной защиты
  • (EU) 2016/797 о совместимости железнодорожной системы
  • Регламент (ЕС) 2016/426 Приборы, работающие на газообразном топливе
  • Регламент (ЕС) № 552/2004 – Функциональная совместимость европейской сети организации воздушного движения
  • 2009/750/EC (имплементация Директивы 2004/52/EC) – Функциональная совместимость электронных систем платных дорог
  • Регламент (ЕС) 2016/424 Канатные дороги
  • Регламент (ЕС) 2019/945 о беспилотных авиационных системах и операторах беспилотных авиационных систем третьих стран

Что нужно, чтобы ставить СЕ маркировку на свои изделия ?

Прежде всего, экспортеру надо ответить на следующие вопросы:

  1. Есть ли у меня правильно оформленная документация в соответствии с регламентами Европейского Союза?
  2. Определены ли Вами применимые к продукции директивы/стандарты Евросоюза?
  3. Имеются ли протоколы испытаний?
  4. Есть ли уполномоченный представитель в ЕС?
  5. Нужно ли получать сертификат СЕ? 

1. Документация:
Пакет документов по Европейским директивам называется Техническим файлом.

Что содержит технический файл?

  • Описание изделия, механизма работы, чертежи, схемы управлении;
  • Сертификаты, требуемые для подтверждения основных требований к безопасности и охране здоровья;
  • Документация по оценке рисков;
  • Используемые стандарты и другие технические спецификации, указывающие на основные требования к охране здоровья и безопасности;
  • Технический отчет с результатами испытаний;
  • Копия инструкций для оборудования;
  • Копия декларации соответствия ЕС;
  • Внутренние меры, которые будут внедрены, чтобы оборудование оставалось в соответствии с положениями применяемой директивы;
  • Соответствующие отчеты и результаты испытаний компонентов оборудования;

Из практики:

  • В среднем объем технического файла составляет 100-150 страниц.
  • Срок написания технического файла экспертами – 3-9 месяцев в зависимости от сложности.

2. Директивы, стандарты

Если к изделию не применима ни одна директива из вышеизложенного списка, то изделие не подлежит СЕ маркировке и его следует просчитывать по иной схеме. Однако, если применима одна или несколько директив, тогда следует доказать соответствие им. Необходимо отметить, что сама по себе Директива это норма глобального уровня, и к каждой директиве могут относиться сотни и тысячи узкоспециализированных стандартов. Т.е. следующий шаг после установления применимых директив, это установление применимых стандартов.

Из практики:

  • Директивы и применимые стандарты лучше всего определять в процессе написания технического файла, потому что в каждом изделии есть много конструктивных нюансов. Эти нюансы всплывают по мере описания изделия;
  • Корректно определить применимые директивы и стандарты могут только специалисты, которые разбираются в Европейском законодательстве по продукции;
  • Неспециалисты допускают много грубых ошибок, которые дорого встанут предприятию-экспортеру (недопуск продукции на рынок или отзыв всей продукции с рынка с возмещением ущерба).

3. Протоколы испытаний

Протоколы испытаний – это доказательная база, которая прилагается к техническому файлу. Испытания производятся по конкретным стандартам, определенным в п.2.  Допустимо применение следующих протоколов:

  • Протоколы российских (или иных из стран СНГ) лабораторий, имеющих (действующую на момент написания технического файла ) национальную аккредитацию по ISO 17025 – только в тех случаях, когда испытания проводились по стандартам, гармонизированным со стандартами ЕС (актуальными версиями на момент написания технического файла);
  • Протоколы лабораторий, аккредитованных в ЕС;
  • Протоколы по схеме СВ ( международная схема по электротехнической продукции).

Если протоколов нет, то придется их делать.  

Из практики:

  • Получение протоколов испытаний – наиболее затратная часть проекта по соответствию СЕ;
  • Протоколы нужно получать по всем видам и типам изделий, которые будут поставляться на рынок ЕС;
  • Протоколы по схеме СВ самые дорогие, но они применимы не только в ЕС, но и в других странах – США, Латинской Америке, Китае, Арабских странах, Турции и по всему миру;
  • Сэкономить можно, если использовать отечественные протоколы при соблюдении условий, описанных выше.

4. Уполномоченный представитель  в ЕС.

Уполномоченный представитель в странах ЕС – это резидент в любой из стран ЕС (физическое или юридическое лицо), который будет нести ответственность за Вашу продукцию перед покупателями и государственными надзорными органами стран ЕС.

В случае возникновения проблем по Вашей продукции все обращения, жалобы, предписания гос. органов – будут адресованы Уполномоченному представителю

Если у Вас нет в ЕС уполномоченного представителя, то Вы не имеете права ставить СЕ на свою продукцию.

Факт наличия Уполномоченного представителя отражается в Декларации Соответствия, которая является частью Технического файла.

Из практики:

  • Уполномоченный представитель-  это отдельная функция. Ваши партнеры, дилеры, потенциальные покупатели могут стать уполномоченными представителями, если Вы с ними об этом договоритесь
  • Если у Вас нет Уполномоченного представителя, то данную функцию могут взять на себя специализированные компании-резиденты ЕС на платной основе.
  • Сведения об уполномоченном представителе отражаются в Декларации

5. Сертификат

Европейские директивы предусматривают многовариантность оценки соответствия СЕ. Это означает, что сертификат СЕ может и не потребоваться – его можно не получать совсем или получать добровольно.

Обязательными шагами являются:

  • Наличие технического файла;
  • Наличие протоколов испытаний;
  • Наличие уполномоченного представителя (с отражением сведений о нем в декларации).

Обязателен ли сертификат или нет – это будет вытекать из Технического файла и выбранных директив, в которых может быть прописано обязательное участие третьей стороны, т.е. независимого сертификационного органа.

Если сертификат СЕ является обязательным, тогда его получение процедурно выглядит следующим образом:

  • Либо только анализ технического файла с прилагаемыми протоколами;
  • Либо анализ технического файла с прилагаемыми протоколами и выезд на место (на предприятие). В этом случае предприятие должно также продемонстрировать имеющуюся систему менеджмента качества (например ISO9001 для общих случаев, либо отраслевые системы менеджмента, например,  ISO 13485 для мед.изделий).

В каких странах могут признать СЕ маркировку ?

СЕ маркировка – одна из самых авторитетных в мире и очень часто ее признают за пределами Евросоюза. Для этого во многих странах есть специальные процедуры признания в привязке к национальному законодательству. Среди стран, наиболее лояльно относящихся к СЕ маркировке, можно выделить:

  • Турция. Нужно сказать, что Турция давно стремится войти в ЕС и ее законодательство в области технического регулирования почти на полностью гармонизировано с европейским;
  • Египет, Алжир, Тунис, другие страны Северной Африки. Зачастую покупатели из этих стран отказываются брать продукцию, если у нее нет СЕ маркировки. В частности, например, не рассматривают предложения по медицинским изделиям без СЕ маркировки;
  • Иран. Ориентирован на европейские стандарты, законодательство предусматривает признание;
  • Бразилия и некоторые страны Латинской Америки. В Бразилии акцептируется СЕ маркировки посредством специальной процедуры признания результатов тестирования.